Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Yaz, 0,02 mg + 3,0 mg, tabletki powlekane

ethinylestradiolum + drospirenonum

Ważne informacje dotyczące złożonych leków antykoncepcyjnych.

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Yaz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yaz 
   Kiedy nie stosować leku Yaz: 
   ZAKRZEPY KRWI 
   Lek Yaz a rak 
   Krwawienie śródcykliczne
   Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo 
   Lek Yaz a inne leki 
   Testy laboratoryjne
   Ciąża
   Karmienie piersią
   Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   Lek Yaz zawiera laktozę
3. Jak stosować lek Yaz
   Przygotowanie blistra
   Kiedy można zacząć pierwszy blister
   Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yaz
   Pominięcie zastosowania leku Yaz
   Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
   Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć
   Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
   Przerwanie stosowania leku Yaz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yaz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Yaz i w jakim celu się go stosuje

• Lek Yaz jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 jasnoróżowych tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
• 4 białe tabletki powlekane, jak tabletki placebo, nie zawierają substancji czynnych.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yaz

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yaz należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Yaz, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i w razie potrzeby, przeprowadzi inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Yaz lub w których skuteczność leku Yaz może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się nie utrzymywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Yaz modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Yaz, tak jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Yaz

Nie należy stosować leku Yaz, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny sposób zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Nie stosować leku Yaz:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy:
  
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli występowała w przeszłości lub obecnie występuje choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór wątroby;
• jeśli występował w przeszłości, obecnie występuje lub podejrzewa się występowanie raka piersi lub narządów płciowych;
• jeśli występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie.

Nie należy stosować leku Yaz u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Yaz a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Dzieci i młodzież

Lek Yaz nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których jeszcze nie rozpoczęły się cykle miesiączkowe.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek Yaz nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Yaz, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yaz” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Yaz, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yaz” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yaz lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego. Jeżeli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi lub ulegnie zaostrzeniu, podczas stosowania leku Yaz, należy skonsultować się z lekarzem.

• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli pacjentka choruje na depresję;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Yaz po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz „Lek Yaz a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria - choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yaz należy zwrócić się do lekarza.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Yaz jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Yaz jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi

• Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle

Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Yaz ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Yaz jest niewielkie.

• W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• W ciągu roku, u około 9 - 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Yaz, powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Yaz jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Yaz na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Yaz, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Yaz.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Yaz, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicy

Należy pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Yaz jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego takiego jak Yaz, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W tym przypadku pacjentka również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma problemy z sercem (zaburzenia zastawkowe, zaburzenia rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków)
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze większe.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Yaz, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Yaz a rak

Rak piersi był nieznacznie częściej rozpoznawany u kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne. Ale nie wiadomo, czy to jest spowodowane leczeniem. Na przykład może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Występowanie nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po przerwaniu stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe nowotwory wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka odczuwa unusually silny ból brzucha.

Krwawienie śródcykliczne

Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Yaz, mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienie poza okresem przyjmowania tabletek placebo). Jeśli to krwawienie występuje przez więcej niż kilka miesięcy, lub jeśli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo

Jeśli wszystkie jasnoróżowe tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka i nie były przyjmowane inne leki, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjentka była w ciąży.

Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Yaz a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi, jakie leki lub produkty ziołowe pacjentka już stosuje. Należy również powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, który przepisuje inny lek (lub farmaceucie), że pacjentka stosuje lek Yaz. Mogą oni powiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeśli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą powodować, że lek Yaz będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (na przykład primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, oksykarbazepina);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (na przykład ryfampicyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (rytonawir, newirapina) lub innych zakażeń (antybiotyki takie jak gryzeofulwina, penicyliny, tetracyklina);
• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca.

Lek Yaz może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leki zawierające cyklosporynę;
• lamotrygina stosowana w leczeniu padaczki (to może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych).

Nie należy stosować leku Yaz u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Lek Yaz można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Yaz”.

Testy laboratoryjne

Jeśli pacjentka potrzebuje badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu, że pacjentka przyjmuje tabletki, ponieważ hormonalne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych testów.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie może stosować leku Yaz. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Yaz, należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Yaz (patrz też „Przerwanie stosowania leku Yaz”).

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Yaz, gdy kobieta jest w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Yaz, musi natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Yaz, gdy kobieta karmi piersią. Jeśli pacjentka chce stosować tabletki podczas karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yaz wpływa na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Yaz zawiera laktozę

Jeśli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Yaz.

3. Jak stosować lek Yaz

Przygotowanie blistra

Każdy blister zawiera 24 jasnoróżowe tabletki zawierające substancje czynne oraz 4 białe tabletki placebo.

Blister leku Yaz jest tak zaprojektowany, aby pomóc pacjentce pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby popijając woda, w kolejności wskazanej na blistrze.

Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 28 dni. Po przyjęciu ostatniej tabletki z blistra, następnego dnia należy rozpocząć nowy blister, nawet jeśli krwawienie jeszcze nie ustało. Oznacza to, że każdy nowy blister należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli lek Yaz jest stosowany w sposób opisany powyżej, ochrona antykoncepcyjna jest zapewniona również w okresie przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnej antykoncepcji
  Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (to jest pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego).
• Zmiana z złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego (złożona tabletka antykoncepcyjna, system dopochwowy, plaster)
  Przyjmowanie leku Yaz należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne z poprzedniego opakowania (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne). Jeśli pacjentka nie jest pewna, która to tabletka, należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Jeśli poprzedni lek był systemem dopochwowym lub plastrem, przyjmowanie leku Yaz należy rozpocząć w dniu usunięcia.
• Zmiana z leku zawierającego wyłącznie progestagen (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen (IUS))
  Pacjentka może zmienić tabletki zawierające wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (jeśli to implant lub IUS, w dniu usunięcia; jeśli wstrzyknięcie, w dniu, w którym powinno być wykonane następne wstrzyknięcie), ale w tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu
  Należy postąpić zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Po porodzie
  Przyjmowanie leku Yaz można rozpocząć między 21 a 28 dniem po porodzie. Jeśli pacjentka rozpocznie później niż w 28 dniu, należy stosować tak zwaną metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych siedem dni przyjmowania leku Yaz.
  Jeśli po porodzie pacjentka współżyła przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku Yaz, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
• Jeśli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Yaz po porodzie
  Patrz punkt „Karmienie piersią”.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yaz

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych skutkach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Yaz.

Jeśli pacjentka przyjęła kilka tabletek na raz, mogą wystąpić nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.

Jeśli pacjentka przyjęła zbyt wiele tabletek leku Yaz lub odkryła, że dziecko przyjęło kilka tabletek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Yaz

Tabletki placebo (białe tabletki)

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć białą tabletke placebo, nie wpływa to na skuteczność antykoncepcyjną. Należy wyrzucić pominiętą tabletke, aby nie przedłużyć okresu przyjmowania tabletek placebo.

Tabletki zawierające substancje czynne (jasnoróżowe tabletki)

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jasnoróżkową tabletke zawierającą substancje czynne (tabletki 1-24 z blistra), należy postąpić następująco:

• Jeśli minęło mniej niż 24 godziny od pory, o której normalnie przyjmuje się tabletke, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletke jak najszybciej, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli minęło więcej niż 24 godziny od pory, o której normalnie przyjmuje się tabletke, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli pacjentka zapomni przyjąć jasnoróżkową tabletke na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad (patrz też schemat poniżej):

• Pominięto więcej niż jedną tabletke z blistra
  Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięto jedną tabletke w dniach 1 - 7 (pierwszy rząd)
  Należy przyjąć pominiętą tabletke jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki ochronne, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeśli pacjentka współżyła w tygodniu przed pominięciem tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięto jedną tabletke w dniach 8 - 14 (drugi rząd)
  Należy przyjąć pominiętą tabletke jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków ochronnych.
• Pominięto jedną tabletke w dniach 15 - 24 (trzeci lub czwarty rząd)
  Pacjentka może wybrać jedną z dwóch możliwości:
  1. Przyjąć pominiętą tabletke jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast przyjmowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć następny blister.
  Najprawdopodobniej wystąpi krwawienie na końcu drugiego blistra, podczas przyjmowania białych tabletek placebo. Jednak może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas drugiego blistra.
  2. Można również przerwać przyjmowanie jasnoróżowych tabletek zawierających substancje czynne i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo zanotować dzień, w którym pominięto tabletke). Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim stałym dniu rozpoczęcia, należy przyjmować tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli pacjentka postąpi zgodnie z jedną z tych dwóch rekomendacji, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpi krwawienie podczas przyjmowania białych tabletek placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistra.

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli pacjentka wymiotuje w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu jasnoróżowej tabletki zawierającej substancje czynne lub ma ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy jak najszybciej przyjąć inną jasnoróżową tabletke z zapasowego blistra. Jeśli to możliwe, przyjąć ją w ciągu 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli to nie jest możliwe lub minęło 24 godziny, należy postąpić zgodnie z zaleceniami w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Yaz”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest zalecane, możliwe jest opóźnienie krwawienia z odstawienia poprzez pominięcie białych tabletek placebo z czwartego rzędu i bezpośrednie rozpoczęcie nowego blistra i ukończenie go. Może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Ukończyć drugi blister przyjmując 4 białe tabletki placebo z czwartego rzędu. Następnie rozpocząć następny blister.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia, należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeśli tabletki są przyjmowane zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia rozpocznie się podczas okresu przyjmowania tabletek placebo. Jeśli konieczne jest zmiana tego dnia, można to zrobić poprzez skrócenie okresu przyjmowania tabletek placebo (białych tabletek) - nigdy nie przedłużać - maksymalnie do 3 dni! Na przykład, jeśli okres placebo zaczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres placebo jest bardzo krótki (na przykład 1 dzień lub mniej), może nie wystąpić krwawienie podczas tego okresu. Może jednak wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas przyjmowania następnego blistra.

Przerwanie stosowania leku Yaz

Stosowanie leku Yaz można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Yaz i poczekać na krwawienie z odstawienia przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie oczekiwanej daty porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiana stanu zdrowia, która zdaniem pacjentki może być spowodowana przez lek Yaz, należy skontaktować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych ryzyk związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yaz”.

Następująca lista działań niepożądanych została powiązana ze stosowaniem leku Yaz:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentek):

• wahania nastroju
• ból głowy
• nudności
• ból piersi, problemy z miesiączkami, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączek

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentek):

• depresja, nerwowość, senność
• zawroty głowy, mrowienie (parestezja)
• migrena, żylaki, zwiększone ciśnienie krwi
• ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka, biegunka
• trądzik, świąd, wysypka
• bóle, np. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
• zakażenie grzybicze pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, łagodny guzek w piersi (fibrocystic breast disease), krwawienie z macicy/pochwy (które zazwyczaj ustępuje podczas kontynuowania leczenia), wydzielina z narządów płciowych, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy (vaginitis), problemy z miesiączkami, bolesne miesiączki, skąpe miesiączki, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zmniejszenie zainteresowania seksem
• brak energii, zwiększone pocenie się, zatrzymanie płynów
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1 000 pacjentek):

• kandydoza (zakażenie grzybicze)
• niedokrwistość, zwiększona liczba płytek krwi (trombocytemia)
• reakcja alergiczna
• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
• zwiększony apetyt, utrata apetytu, nienormalnie wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), nienormalnie niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• brak orgazmu, bezsenność
• zawroty głowy, drżenie
• zaburzenia oka, np. zapalenie powiek, suchość oka
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• zakrzep krwi (zakrzepica) w żyle, zatorowość płucna, krwawienie, np. krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawienie z jamy ustnej
• omdlenie, przemijający napad niedokrwienny (TIA, mini-udar)
• zaburzenia skóry, np. zapalenie skóry, neurodermatitis, egzema, łuszczyca, nadmierne pocenie się
• ból w ramionach lub nogach, ból biodra, ból mięśni
• torbiel piersi
• zwiększenie liczby guzków w piersi (fibrocystic breast disease), dysplazja nabłonka pochwy, ból podczas stosunku, vulvovaginitis, krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, guzek w piersi, choroba piersi, polipy szyjki macicy, zanik błony śluzowej macicy, torbiel jajnika, powiększenie macicy
• złe samopoczucie
• zmniejszenie masy ciała
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  
  • w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich)
  • w płucach (tj. zatorowość płucna)
  • zawału serca
  • udar
  • mini-udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA)
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne stany zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yaz

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yaz

• Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i drospirenon.
  Każda jasnoróżowa tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
  Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.
• Pozostałe składniki to:
  Jasnoróżowe tabletki zawierające substancje czynne:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E 470b)
  Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)
  Białe tabletki placebo:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K-30 (E 1201), magnezu stearynian (E 470b)
  Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Yaz i co zawiera opakowanie

Lek Yaz tabletki powlekane to jasnoróżowe i białe tabletki powlekane.

Każde opakowanie (blister) zawiera 24 jasnoróżowe tabletki zawierające substancje czynne w rzędach 1, 2, 3 i 4 oraz 4 białe tabletki placebo w rzędzie 5.

Opakowania leku Yaz zawierają 1, 3 lub 6 blisterów po 28 (24+4) tabletek każdy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

D-51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Tel. +48 22 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki