Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga!
Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Yasmin
0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych leków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Yasmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasmin
   Kiedy nie stosować leku Yasmin
   Ostrzeżenia i środki ostrożności
   ZAKRZEPY KRWI
   Lek Yasmin a rak
   Zaburzenia psychiczne
   Krwawienie międzymiesiączkowe
   Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy
   Lek Yasmin a inne leki
   Lek Yasmin z jedzeniem i piciem
   Testy laboratoryjne
   Ciąża
   Karmienie piersią
   Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   Lek Yasmin zawiera laktozę jednowodną
3. Jak stosować lek Yasmin
   Kiedy można zacząć pierwszy blister?
   Zażycie większej niż zalecana dawki leku Yasmin
   Pominięcie zażycia leku Yasmin
   Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka
   Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
   Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
   Przerwanie stosowania leku Yasmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yasmin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Yasmin i w jakim celu się go stosuje

• Lek Yasmin jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasmin

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yasmin należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Yasmin, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i w razie potrzeby przeprowadzi inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Yasmin lub w których skuteczność leku Yasmin może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie odbywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Yasmin modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego.

Lek Yasmin, tak jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Yasmin

Nie należy stosować leku Yasmin, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Nie stosować leku Yasmin:

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli w przeszłości występował lub obecnie występuje nowotwór wątroby;
• jeśli w przeszłości występował rak piersi lub narządów płciowych lub obecnie podejrzewa się jego występowanie;
• jeśli występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk.

Nie należy stosować leku Yasmin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Yasmin a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Dzieci i młodzież
Lek Yasmin nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się nie rozpoczęły.

Kobiety w podeszłym wieku
Lek Yasmin nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yasmin należy omówić to z lekarzem. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yasmin lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Yasmin, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował lub występuje obecnie rak piersi,
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli pacjentka ma cukrzycę,
• jeśli pacjentka ma depresję,
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek),
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek),
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Yasmin po porodzie,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych),
• jeśli pacjentka ma żylaki,
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz „Lek Yasmin a inne leki”),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny),
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych [na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała)],
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Yasmin jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Yasmin jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Yasmin ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Yasmin jest niewielkie.

• W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi.
• W ciągu roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Yasmin, powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Yasmin jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia.
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Yasmin na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Yasmin, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Yasmin.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Yasmin, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Yasmin jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego takiego jak Yasmin, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Yasmin, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Yasmin a rak

U kobiet, które przyjmują złożone doustne leki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy wyczuje się jakiekolwiek guzki.

U kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Yasmin, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie międzymiesiączkowe
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Yasmin, można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy

Jeżeli tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka i nie były przyjmowane inne leki, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe.

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwukrotnie z rzędu, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie będzie pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Yasmin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, preparatach ziołowych i produktach naturalnych.

Należy również poinformować innych lekarzy lub dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę wydającego lek), że pacjentka przyjmuje lek Yasmin. Mogą oni poinformować pacjentkę, czy potrzebne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy konieczne jest zmiana stosowania innych leków, które pacjentka przyjmuje.

Niektóre leki

• mogą mieć wpływ na stężenie leku Yasmin we krwi
• mogą zmniejszyć jego skuteczność w zapobieganiu ciąży
• mogą spowodować niespodziewane krwawienie.

Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych zakażeń (gryzeofulwina),
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bozentan),
• depresji (ziołowy lek dziurawiec zwyczajny),
• niektórych zakażeń bakteryjnych (troleandomycyna).

Lek Yasmin może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych),
• teofiliny (stosowana w leczeniu astmy),
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) skurczów mięśni).

Nie stosować leku Yasmin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ produkty te mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi produktami leczniczymi.

Stosowanie leku Yasmin można wznowić po około 2 tygodniach po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Yasmin”.

Lek Yasmin z jedzeniem i piciem

Lek Yasmin może być przyjmowany podczas posiłków lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Testy laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że stosuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno przyjmować leku Yasmin. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Yasmin, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Yasmin (patrz także punkt „Przerwanie stosowania leku Yasmin”).

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Yasmin zazwyczaj nie jest wskazane u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka chce stosować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yasmin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Yasmin zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Yasmin

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 tabletek powlekanych.

Na blistrze każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład pacjentka zaczyna w środę, powinna wziąć tabletkę oznaczoną „ŚR”.

Należy postępować zgodnie ze strzałkami na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W czasie tych 7 dni wolnych od przyjmowania tabletek (zwanych inaczej tygodniem przerwy lub tygodniem bez tabletek) powinno wystąpić krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” zazwyczaj zaczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Yasmin (to jest po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało. Oznacza to, że każdy blister rozpoczyna się w tym samym dniu tygodnia oraz że krwawienie z odstawienia pojawia się w tych samych dniach każdego miesiąca.

Przyjmowany zgodnie z powyższymi wskazówkami, lek Yasmin chroni przed ciążą również w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmuje się tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeśli w ostatnim miesiącu nie stosowano żadnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
  Przyjmowanie leku Yasmin należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli pacjentka przyjmie lek Yasmin w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana z złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego, złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra.
  Przyjmowanie leku Yasmin najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego leku, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego leku (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku nie zawierającej substancji czynnych).
  W przypadku zmiany z złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra należy postępować według zaleceń lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (IUS)).
  Zmiana z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen jest możliwa w dowolnym dniu (z implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, z postaci do wstrzykiwań w dniu, gdy przypada termin następnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków ochrony (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu.
  Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie.
  Przyjmowanie leku Yasmin można rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku rozpoczęcia stosowania po 28. dniu należy stosować tak zwaną metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni przyjmowania leku Yasmin.
  Jeśli po urodzeniu dziecka odbył się stosunek płciowy przed (ponownym) przyjęciem leku Yasmin, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
• Jeśli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Yasmin po urodzeniu dziecka.
  Należy zapoznać się z punktem „Karmienie piersią”.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Yasmin

Brak doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Yasmin.

Po przyjęciu zbyt wielu tabletek naraz mogą wystąpić nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.

Jeśli pacjentka przyjęła zbyt dużo tabletek leku Yasmin lub odkryła, że dziecko przyjęło kilka tabletek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Pominięcie zażycia leku Yasmin

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Tabletkę należy przyjąć jak tylko pacjentka sobie o niej przypomni, a następne tabletki znów przyjmować o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni o przyjęciu tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad (patrz też schemat poniżej):

• Więcej niż jedna pominięta tabletka w blistrze
  Należy skontaktować się z lekarzem.
• Jedna pominięta tabletka w tygodniu 1
  Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko pacjentka sobie o niej przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że należy przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Następnie należy przyjmować tabletki o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności przez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki odbyto stosunek, należy wziąć pod uwagę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• Jedna pominięta tabletka w tygodniu 2
  Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko pacjentka sobie o niej przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że należy przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Następnie należy przyjmować tabletki o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.
• Jedna pominięta tabletka w tygodniu 3
  Można wybrać jedną z dwóch możliwości:
  1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko pacjentka sobie o niej przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że należy przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Następnie należy przyjmować tabletki o zwykłej porze. Zamiast przerwy w przyjmowaniu tabletek należy od razu rozpocząć następny blister.
  Najprawdopodobniej krwawienie miesiączkowe wystąpi na końcu drugiego blistra, ale w czasie jego stosowania może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę.
  2. Można też przerwać przyjmowanie tabletek i zrobić przerwę w ich przyjmowaniu (nie dłużej niż 7 dni, wliczając dni, w których pominięto tabletki), a następnie rozpocząć następny blister.
  Wybierając tę metodę można rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra w tym samym dniu tygodnia co zwykle.

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszego okresu bez tabletek, może to oznaczać ciążę. Przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub nasilona biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne leku antykoncepcyjnego nie wchłoną się całkowicie w organizmie. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy jak najszybciej przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego blistra. Jeśli to możliwe, przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnej porze przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postępować według instrukcji podanych w punkcie „Pominięcie zażycia leku Yasmin”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić krwawienie z odstawienia, pomijając przerwę w przyjmowaniu tabletek i przechodząc bezpośrednio do następnego blistra leku Yasmin, kontynuując przyjmowanie tabletek do końca drugiego blistra. W czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę. Po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek należy rozpocząć następny blister.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia z odstawienia należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia rozpocznie się w tygodniu przerwy. Jeśli trzeba zmienić ten dzień, należy skrócić (ale nigdy nie wydłużać – maksymalnie 7 dni!) przerwę w przyjmowaniu tabletek. Na przykład jeśli przerwa zazwyczaj zaczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa będzie bardzo krótka (na przykład 3 dni lub krótsza), krwawienie może nie wystąpić w tym okresie. Może wtedy wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę.

Jeśli pacjentka nie jest pewna jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Yasmin

Stosowanie leku Yasmin można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Yasmin i odczekać do wystąpienia krwawienia miesiączkowego zanim rozpocznie próby zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie spodziewanego terminu porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Yasmin, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasmin”.

Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentki stosujące lek Yasmin, chociaż niekoniecznie musiały być one spowodowane przez lek. Działania niepożądane te wymieniono poniżej.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):

• wahania nastroju,
• ból głowy,
• nudności,
• ból piersi, zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia, brak krwawień.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):

• depresja,
• nerwowość, senność,
• zawroty głowy,
• mrowienie (parestezje),
• migrena,
• żylaki,
• podwyższone ciśnienie tętnicze krwi,
• ból brzucha,
• wymioty, niestrawność, wzdęcia,
• zapalenie żołądka,
• biegunka,
• trądzik,
• świąd,
• wysypka,
• bóle, np. ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśni,
• zakażenia grzybicze pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi,
• łagodne nowotwory piersi (gruczolakowłókniak),
• wydzielina z pochwy,
• uderzenia gorąca,
• zapalenie pochwy (zapalenie pochwy),
• zaburzenia krwawień miesiączkowych, krwawienie z odstawienia, krwawienie z macicy, tkliwość piersi, zapalenie piersi, mlekorrea, ból w obrębie narządów płciowych,
• osłabienie, zwiększone pocenie się, obrzęk (uogólniony obrzęk, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentek):

• niedokrwistość, zwiększona liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• reakcja alergiczna,
• zaburzenia endokrynologiczne,
• zwiększony apetyt, utrata apetytu, nieprawidłowo duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), nieprawidłowo małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• brak orgazmu, bezsenność,
• zawroty głowy, drżenie,
• zaburzenia oka, np. zapalenie powiek, suchość oka,
• tachykardia,
• zakrzep krwi (zakrzepica), zator tętnicy płucnej, krwawienie z żylaków,
• omdlenie, parestezje,
• krwawienie z nosa,
• zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie jelita cienkiego i grubego,
• zaparcie, suchość w ustach,
• zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka,
• uszkodzenie skóry, np. zapalenie skóry, suchość skóry, łysienie,
• zaburzenia skóry (zapalenie skóry, trądzik, wysypka ze świądem, łysienie),
• suchość skóry, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,
• kontaktowe zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, guzek skórny,
• bolesny stosunek płciowy (dyspareunia),
• zapalenie sromu i pochwy (vulvovaginitis), krwawienie po stosunku, torbiel piersi, zwiększona liczba komórek piersi (hiperplazja), złośliwy nowotwór piersi, polip szyjki macicy, zanik błony śluzowej macicy, torbiel jajnika, powiększenie macicy,
• złe samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką z zaczerwienieniem w kształcie tarczy strzelniczej lub owrzodzeniami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yasmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yasmin

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol (0,03 mg) i drospirenon (3 mg).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, powidon K25, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Yasmin i co zawiera opakowanie

Każdy blister leku Yasmin zawiera 21 jasnożółtych tabletek powlekanych w czterech rzędach blistra.

Tabletki leku Yasmin są tabletkami powlekanymi; rdzeń tabletki powleczony jest otoczką.

Lek Yasmin dostępny jest w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 blistrów, każdy zawierający 21 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
D-51373 Leverkusen
Niemcy

Lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Strasse 20
D-99427 Weimar
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel. (022) 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki