Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xonvea 10 mg + 10 mg, tabletki dojelitowe
doksylaminy wodoroburztynian + pirydoksyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xonvea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xonvea
3. Jak stosować lek Xonvea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xonvea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xonvea i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Xonvea

Xonvea zawiera dwie substancje czynne o nazwie: doksylaminy wodoroburztynian i pirydoksyny chlorowodorek.

• Doksylaminy wodoroburztynian należy do grupy leków zwanych przeciwhistaminowymi.
• Pirydoksyny chlorowodorek to inna nazwa witaminy B6.

W jakim celu stosuje się lek Xonvea

Lek Xonvea jest stosowany u kobiet w ciąży, w celu powstrzymania nudności i wymiotów. Stosuje się go, jeśli zmiana diety lub inne metody leczenia nie przyniosły rezultatu.

Kobiety, u których wystąpią silne nudności i wymioty podczas ciąży, stan nazwany niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xonvea

Kiedy nie stosować leku Xonvea

• jeśli pacjentka ma nadwrażliwość na doksylaminy wodoroburztynian lub inny lek przeciwhistaminowy, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka stosuje lek na depresję, znane inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
• jeśli pacjentka ma porfirię (rzadką zaburzenie metaboliczne).

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xonvea należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka kiedykolwiek miała:

• astmę lub inne zaburzenia oddychania, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc (choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu);
• zwężenie cewki moczowej;
• chorobę oczu, nazywaną jaskrą z wąskim kątem przesączania;
• wrzód żołądka;
• zablokowanie jelit powodujące trudności w jelitach;
• chorobę wątroby lub nerek;
• zespół wydłużonego odstępu QT (choroba serca);
• padaczkę (epilepsję);
• małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceutowi przed zastosowaniem leku Xonvea, jeśli:

• pacjentka przyjmuje jakikolwiek lek na kaszel lub farmaceutę, lek nasenny lub lub przepisane leki.
• pacjentka ma problemy z pęcherzem moczowym lub trudnościami w oddawaniu moczu.
• pacjentka stosuje leki na depresję, znane inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• pacjentka ma porfirię (rzadką zaburzenie metaboliczne).

Lek Xonvea a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Lek Xonvea może nasilać działanie niektórych leków, takich jak:

• leki przeciwhistaminowe, stosowane do leczenia alergii;
• leki przeciwdepresyjne, stosowane do leczenia depresji;
• leki nasenne lub uspokajające;
• leki przeciwpsychotyczne, stosowane do leczenia zaburzeń psychicznych;
• leki przeciwdrgawkowe, stosowane do leczenia padaczki;
• leki zwiotczające mięśnie, stosowane podczas operacji;
• opioidowe leki przeciwbólowe, stosowane do leczenia bólu;
• leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi.

Nie należy stosować leku Xonvea, jeśli pacjentka przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), które są stosowane do leczenia depresji. Jeśli pacjentka przyjmowała te leki, należy odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Xonvea.

Leki, które mogą nasilać działanie leku Xonvea:

• alkohol;
• leki nasenne, uspokajające lub uspokajające.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Xonvea, ponieważ może to nasilić senność.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Xonvea jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie należy w porozumieniu z lekarzem podjąć decyzji, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać przyjmowanie leku Xonvea.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują zawroty głowy lub senność. Lek Xonvea może powodować senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Xonvea zawiera laktozę

Lek Xonvea zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Xonvea

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Xonvea należy przyjmować doustnie.

Lekarz zdecyduje o dawce leku Xonvea.

Dawka

Dzień 1.

Należy przyjąć doustnie 2 tabletki przed snem.

Dzień 2.

Jeśli nudności i wymioty ustąpiły lub są pod kontrolą, kontynuować przyjmowanie 2 tabletek przed snem.

Dzień 3.

Jeśli nudności i wymioty ustąpiły lub są pod kontrolą, kontynuować przyjmowanie 2 tabletek przed snem.

Jeśli nudności i wymioty nie ustąpiły, należy przyjąć doustnie 3 tabletki (1 tabletka rano i 2 tabletki przed snem).

Dzień 4.

Jeśli nudności i wymioty nie ustąpiły, należy przyjąć doustnie 4 tabletki (1 tabletka rano, 1 tabletka po południu i 2 tabletki przed snem).

Nie należy stosować więcej niż 4 tabletek na dobę.

Jak przyjmować ten lek

Lek Xonvea należy zażywać na czczo.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy kruszyć, żuć ani dzielić tabletek przed połknięciem.

Jeśli pacjentka przyjęła więcej leku Xonvea niż powinna

Jeśli pacjentka przyjęła więcej tabletek leku Xonvea niż powinna, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceutom.

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć lek Xonvea

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć dawkę leku Xonvea, nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Xonvea

Nie należy przerywać stosowania leku Xonvea bez konsultacji z lekarzem. W przypadku nagłego odstąpienia ten lek, aby uniknąć objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjentka ma problemy z pęcherzem moczowym, może to powodować, ból lub obolałe.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstotliwości ich występowania.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• senność

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• zmęczenie

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• trudności w oddychaniu (duszność)
• zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość hemolityczna
• zawroty głowy, zawroty głowy, zwiększona częstość serca
• zwiększona częstość oddychania w ośrodkach ciała
• obniżki rak i nog
• Inne działania niepożądane zgłaszane dla leku o podobnym składzie do tego grupy co doksylamina
• nerwowość za pośrednictwem substancji, zwiększona aktywność, lęk, mrowienie; krótkotrwałe
• zwiększone, nosie gartle; nudności lub ból pod mostkiem, suchość w jamie ustnej, powikszanie lub zaburzenia widzenia
• dip lopia; drgawki lub lub szum w uszach (szum uszny); zaparcia; uczucie pewnego wzdęcia, kóra
• (drlopia) drgawki lub nerwowość; mimowolne ruchy, mimowolne powtarzanie sie ruchy
• drżenie (drgawki); wydzielina oskrzelowa; wysypki, swiąd, pokrzywka, potliwość, gęsty
• slu z oskrzelach; wydzielina oskrzelowa, kóra wyprysk; niska liczba krwinek, geste
• zaburzenia trawienia (anoreksja (utrata apetytu), zaburzenia psychiczne, pokrzywka, potliwość
• Radziej gla somano mali lziebie bialych krwinek (agranulocytoza, niedokrwistość
• hemolityczna, zmniejszenie liczby plytek krwi (małopłytkowość); krwotok
• (maloplytkowosc), zmniejszenie liczby czerwonych, bialych krwinek p lytkek we krwi
• (pancytopenia) oraz zwiekszenie apetytu, czasem ze zwiekszeniem masy ciala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xonvea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudelku lub blister po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xonvea

• Substancjami czynnymi są doksylaminy wodoroburztynian (lek przeciwhistaminowy) i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6). Każda tabletka zawiera 10 mg doksylaminy wodoroburztynian i 10 mg pirydoksyny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to wosk Carnauba; kroskarmeloza sodowa; hypromeloza; indygokarmin lak glinowy (E 132); makrogol 400; magnezu stearynian; magnezu tlenek; mikrokrystaliczna celuloza; polisorbat 80; glikol propylenowy; krzemionka koloidalna bezwodna; skrobia kukurydziana; symetykon emulgja (30%); sodu wodoro wodoroglan; sodu laurylo siarczan; talk; tytan dwutlenek (E 171); trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Xonvea i co zawiera opakowanie

• Lek Xonvea występuje w postaci białych, okrągłych, powlekanych tabletek dojelitowych.
• Lek Xonvea jest dostępny w blistrach zawierających 10, 20, 30, 40, 50 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Wytwórca/Importer

Laboratorios Leon Farma S.A.

Avenida de Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiej Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja
XONVEA 10 mg/ 10 mg comprimés gastro-résistants

Hiszpania
Bonjesta 10 mg/ 10 mg comprimidos gastroresistentes

Irlandia
Doxylamine/Pyridoxine Exeltis 10 mg/ 10 mg gastro-resistant tablets

Niemcy
XONVEA 10 mg/ 10 mg magensaftresistente Tabletten

Polska
Xonvea

Włochy
Embagyn

Czechy
Xonvea

Estonia
Xonvea

Łotwa
Xonvea10mg/10mg zarnās šķīstošās tabletes

Litwa
Xonvea10 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Węgry
Vombe mini 10 mg/10 mg gyomornedv-ellenallo tabletta

Słowacja
Xonvea 10mg/10mg gastrorezistentne tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.03.2023 r.