Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trixeo Aerosphere 5 mikrogramów/7,2 mikrograma/160 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, zawiesina
formoterolu fumaran dwuwodny/glikopironium/budezonid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trixeo Aerosphere i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trixeo Aerosphere
3. Jak stosować lek Trixeo Aerosphere
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trixeo Aerosphere
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja obsługi

1. Co to jest lek Trixeo Aerosphere i w jakim celu się go stosuje

Lek Trixeo Aerosphere zawiera trzy substancje czynne: formoterolu fumaran dwuwodny, glikopironium i budezonid.

• Formoterolu fumaran dwuwodny i glikopironium należą do grupy leków zwanych „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działają one w różny sposób, aby zapobiec zaciskaniu się mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
• Budezonid należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami”. Działają one przez zmniejszanie stanu zapalnego w płucach.

Lek Trixeo Aerosphere to inhalator stosowany u osób dorosłych z chorobą płuc zwaną „przewlekłą obturacyjną chorobą płuc” (lub „POChP”), która jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych znajdujących się w płucach.

Lek Trixeo Aerosphere stosuje się w celu ułatwienia oddychania i złagodzenia takich objawów POChP, jak duszność, świszczący oddech i kaszel. Lek Trixeo Aerosphere może także zapobiegać zaostrzeniom POChP.

Trixeo Aerosphere dostarcza substancje czynne do płuc podczas wdechu. Lek stosowany regularnie dwa razy na dobę pomaga zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trixeo Aerosphere

Kiedy nie stosować leku Trixeo Aerosphere:

• jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny, glikopironium, budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Trixeo Aerosphere jest stosowany w długotrwałym leczeniu podtrzymującym POChP. Nie należy stosować tego leku w leczeniu nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli bezpośrednio po zastosowaniu leku Trixeo Aerosphere u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (więcej informacji, patrz „Ciężkie działania niepożądane” na początku punktu 4).

Jeśli podczas stosowania leku Trixeo Aerosphere nasila się duszność, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub kaszel, należy kontynuować stosowanie leku Trixeo Aerosphere, ale jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trixeo Aerosphere należy omówić to z lekarzem, jeżeli:

• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem
• pacjent ma cukrzycę
• pacjent ma zakażenie płuc
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• pacjent ma małe stężenia potasu we krwi
• pacjent ma problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu
• pacjent ma chorobę oczu zwaną „jaskrą zamykającego się kąta”
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego którekolwiek z tych zaburzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Lek Trixeo Aerosphere nie był badany u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Trixeo Aerosphere a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z możliwości oddziaływania leku Trixeo Aerosphere na sposób działania niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Trixeo Aerosphere lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zwane beta-adrenolitykami (takie jak atenolol lub propranolol), które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca, bądź w leczeniu jaskry (takie jak tymolol)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych – takie jak ketokonazol lub itrakonazol
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV – takie jak rytonawir lub kobicystat
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi, takie jak:
• kortykosteroidy przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon),
• leki moczopędne – leki zwiększające wytwarzanie moczu (takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd), które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego (takie jak teofilina) – zwane „metyloksantynami”,
• wszelkie leki, które działają w taki sam sposób, jak lek Trixeo Aerosphere – takie jak tiotropium, ipratropium, aklidyna, umeklidyna lub salmeterol, arformoterol, wilanterol, olodaterol lub indakaterol. Nie należy stosować leku Trixeo Aerosphere, jeśli pacjent już przyjmuje te leki.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca – takie jak amiodaron
• leki, które mogą zmieniać pewną aktywność elektryczną serca (zwaną „odstępem QT”) – takie jak leki stosowane w leczeniu:
• depresji (takie jak inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
• zakażeń bakteryjnych (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna),
• reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe).

Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Trixeo Aerosphere.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Trixeo Aerosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zawroty głowy są występującym niezbyt często działaniem niepożądanym, które należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Trixeo Aerosphere

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku stosować

Zalecana dawka to dwa rozpylenia dwa razy na dobę – dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.

Ważne jest, aby stosować lek Trixeo Aerosphere codziennie – nawet, jeżeli w tym czasie u pacjenta nie występują objawy POChP.

Uwaga: Należy zawsze przepłukać jamę ustną woda po przyjęciu leku Trixeo Aerosphere. Ma to na celu usunięcie leku, który pozostał w jamie ustnej. Należy wypluć tę wodę – nie należy jej połykać.

Jak stosować lek

Lek Trixeo Aerosphere jest przeznaczony do stosowania wziewnego.

Należy zapoznać się z „Instrukcją obsługi” zamieszczoną na końcu tej ulotki. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Trixeo Aerosphere należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Trixeo Aerosphere z komorą inhalacyjną

Niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z jednoczesnym wykonaniem wdechu i naciśnięciem inhalatora. W takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceutą. Pomocne może być zastosowanie komory inhalacyjnej z inhalatorem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Trixeo Aerosphere

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Trixeo Aerosphere, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent może potrzebować pomocy medycznej. U pacjenta może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenie, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy bądź nudności.

Pominięcie zastosowania leku Trixeo Aerosphere

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to będzie możliwe.

Jednak, jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch rozpyleń dwa razy na dobę.

Przerwanie stosowania leku Trixeo Aerosphere

Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Należy stosować ten lek tak długo, jak to zalecił lekarz. Lek jest skuteczny tylko w czasie jego stosowania.

Nie należy przerywać stosowania tego leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej – nawet jeżeli pacjent poczuł się lepiej – ponieważ objawy mogą się nasilić. Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Natychmiastowe trudności w oddychaniu:

• jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Trixeo Aerosphere, takie jak ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne:

• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (obrzęk języka lub gardła może utrudniać przełykanie)
• wysypka lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu
• nagłe omdlenie

Te objawy mogą być oznakami reakcji alergicznej, która może być ciężka. Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione wyżej ciężkie działania niepożądane.

Inne działania niepożądane

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• pleśniawki w jamie ustnej (zakażenie grzybicze). Wypłukanie jamy ustnej woda bezpośrednio po przyjęciu leku Trixeo Aerosphere może pomóc temu zapobiec.
• uczucie niepokoju
• trudności ze snem
• nudności
• ból głowy
• kaszel lub chrypka
• skurcze mięśni
• odczucie bicia serca (kołatania)
• duże stężenie cukru we krwi (wykazane w badaniach)
• bolesne i częste oddawanie moczu (mogą to być objawy zakażenia układu moczowego)
• zapalenie płuc (zakażenie płuc).

Jeśli podczas stosowania leku Trixeo Aerosphere wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie plwociny, zmiana zabarwienia plwociny
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• drżenie lub zawroty głowy
• suchość w jamie ustnej lub łagodne podrażnienie gardła
• powstawanie siniaków
• uczucie niepokoju, zwłaszcza ruchowego, nerwowość lub pobudzenie
• depresja
• szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca
• ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• trudności w oddawaniu moczu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• zmiany zachowania
• wpływ na nadnercza.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewyraźne widzenie
• zmętnienie soczewki oka (objawy zaćmy)
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (obrzęk języka lub gardła może utrudniać przełykanie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trixeo Aerosphere

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Trixeo Aerosphere po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce i pojemniku ciśnieniowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu torebki inhalator można używać przez 3 miesiące.

Inhalator należy przechowywać w szczelnie zamkniętej torebce – należy wyjąć inhalator ze szczelnie zamkniętej torebki bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Należy zapisać datę otwarcia torebki na etykiecie inhalatora w miejscu do tego przeznaczonym.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w suchym miejscu.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia inhalator przed użyciem powinien mieć temperaturę pokojową.

Nie rozbijać, nie dziurawić ani nie palić pojemnika ciśnieniowego, nawet jeżeli jest pusty. Nie używać ani nie przechowywać w pobliżu źródeł ciepła lub otwartego ognia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trixeo Aerosphere

Substancjami czynnymi leku są formoterolu fumaran dwuwodny, glikopironium i budezonid.

Każde pojedyncze podanie wziewne dostarcza dawkę (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego, 9 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 7,2 mikrogramom glikopironium, i 160 mikrogramów budezonidu.

Odpowiada to dawce odmierzonej (tj. dawce uwalnianej przez zawór) zawierającej 5,3 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego, 9,6 mikrograma glikopironiowego bromku, co odpowiada 7,7 mikrogramom glikopironium, oraz 170 mikrogramów budezonidu.

Pozostałe składniki to: norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 10,6 g norfluranu (HFC-134a) co odpowiada 0,015 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Jak wygląda lek Trixeo Aerosphere i co zawiera opakowanie

Lek Trixeo Aerosphere to aerozol inhalacyjny, zawiesina.

Trixeo Aerosphere znajduje się w pojemniku ze wskaźnikiem dawki, zaopatrzonym w żółty, plastikowy dozownik i ustnik. Ustnik jest przykryty zdejmowaną szarą nasadką ochronną.

Trixeo Aerosphere jest dostarczany w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.

Trixeo Aerosphere jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator ze 120 rozpyleniami oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 1 inhalator ze 120 rozpyleniami. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Przeczytać przed użyciem inhalatora

INSTRUKCJA UŻYCIA

TRIXEO AEROSPHERE

formoterolu fumaran dwuwodny/glikopironium/budezonid

Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Podanie wziewne

Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.

Inhalator Trixeo Aerosphere (zwany „inhalatorem” w dalszej części tej ulotki) może różnić się od inhalatorów używanych wcześniej przez pacjenta.

Ważne informacje

• Wyłącznie podanie wziewne.
• Przed pierwszym użyciem konieczne jest przygotowanie inhalatora.
• Należy co tydzień płukać żółty dozownik.
• Należy przyjmować 2 rozpylenia leku rano i 2 rozpylenia leku wieczorem.

Przechowywanie inhalatora

• Nie przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w suchym miejscu.
• Nie przechowywać inhalatora w wilgotnych pomieszczeniach, np. w łazience.
• Inhalator i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Części inhalatora

Wskaźnik rozpyleń

Znajdujący się w górnej części pojemnika ciśnieniowego.

Pojemnik ciśnieniowy (wewnątrz)

Zawiera lek.

Dozownik

Zawiera pojemnik ciśnieniowy.

Ustnik

Miejsce rozpylenia leku.

Nasadka ustnika

Chroni ustnik, gdy inhalator nie jest używany.

Odczytywanie wskazań wskaźnika rozpyleń

Wskaźnik rozpyleń pokazuje liczbę rozpyleń, która zmniejsza się o 1 po każdym rozpyleniu leku.

Wskazówka

Wskazuje liczbę rozpyleń pozostałych do wykorzystania.

Żółta strefa

Gdy wskazówka znajdzie się w żółtej strefie, należy zamówić nowy inhalator.

Czerwona strefa

Gdy wskazówka wskaże 0 w czerwonej strefie, należy wyrzucić inhalator.

Nie należy próbować rozpylać leku, gdy wskazówka wskazuje 0, ponieważ pacjent nie otrzyma pełnej dawki.

Zamówienie nowego inhalatora

• Należy zamówić nowy inhalator, gdy wskazówka na wskaźniku rozpyleń znajduje się w żółtej strefie.

Wyrzucenie inhalatora

Należy wyrzucić inhalator zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami, gdy:

• wskaźnik rozpyleń wskazuje 0 lub
• po 3 miesiącach od wyjęcia inhalatora z torebki foliowej.

Nie należy używać ponownie dozownika lub używać dozownika z pojemnikami zawierającymi lek z innych inhalatorów.

Nie należy przebijać pojemnika ani wrzucać go do ognia lub miejsca spalania odpadów.

PRZED PIERWSZYM UŻYCIEM – Przed pierwszym użyciem należy uruchomić inhalator

4 FAZY

• Przed pierwszym użyciem inhalatora należy go przygotować, aby podawał właściwą ilość leku w trakcie jego używania.

Wstępne użycie – krok 1

Zdjąć nasadkę z ustnika.

Wstępne użycie – krok 2

Energicznie wstrząsnąć inhalatorem, a następnie rozpylić 1 rozpylenie próbne w powietrze, trzymając inhalator z dala od twarzy. Powtórzyć rozpylenia próbne łącznie 4 razy, wstrząsając inhalatorem przed każdym rozpyleniem próbnym.

x4 łącznie Należy wstrząsnąć i wykonać rozpylenia próbne

• W inhalatorze przewidziane są dodatkowe rozpylenia próbne. Nie należy pomijać tego kroku.

• Ponownie przygotować inhalator do użycia:

• po przepłukaniu dozownika
• po upuszczeniu na ziemię
• jeśli inhalator nie był używany przez ponad 7 dni.

Aby ponownie przygotować inhalator, należy rozpylić 2 rozpylenia próbne, wstrząsając inhalatorem przez każdym rozpyleniem próbnym.

x2 łącznie Należy wstrząsnąć i wykonać rozpylenia próbne

CODZIENNE UŻYWANIE, rano i wieczorem – Wziewne przyjmowanie leku

• Dawka dobowa: 2 rozpylenia rano i 2 rozpylenia wieczorem.
• Po każdych 2 rozpyleniach należy przepłukać jamę ustną woda, aby uniknąć zakażenia grzybiczego.

Krok 1

Zdjąć nasadkę z ustnika. Przed użyciem sprawdzić, czy w ustniku nie znajdują się ciała obce i usunąć je.

Krok 2

Przed każdym rozpyleniem wstrząsnąć inhalatorem.

Ułożyć ustnik do wargi wargi wokół wargi wokół ustnika. Ochylić głowę do tyłu, trzymając inhalator pionowo, z dala od twarzy.

Nacisnąć i wstrzymać oddech na 10 sekund.

Krok 3

Powtórzyć krok 2 przez rozpylenie drugiego rozpylenia.

Krok 4

Nałożyć nasadkę z powrotem na ustnik.

Krok 5

Wypluć wodę. Nie połykać.

PŁUKANIE DOZOWNIKA RAZ NA TYDZIEŃ – Należy raz na tydzień przepłukać dozownik

• Należy co tydzień przepłukać żółty dozownik, aby lek nie gromadził się i nie blokował wydostawania się aerozolu przez ustnik.
• Należy uważać, by nie zamoczyć pojemnika.
• Po przepłukaniu dozownika należy ponownie przygotować inhalator.

Płukanie – krok 1

Odłączyć pojemnik i odłożyć na bok. Uważać, by nie zamoczyć pojemnika.

Płukanie – krok 2

Zdjąć nasadkę z ustnika.

Płukanie – krok 3

Płukać ustnik pod bieżącą, ciepłą wodą przez 30 sekund, a następnie dozownik przez 30 sekund. Płukać leżący na boku.

Strząsnąć wodę.

Nie suszyć dozownika ręcznikiem ani chusteczką.

Płukanie – krok 4

Strząsnąć wodę z dozownika. Nie wycierać.

Płukanie – krok 5

Obieżyć środek dozownika i ustnik spryskaj, czy nie doszło do nagromadzenia leku. Jeśli tak, powtórzyć kroki od 3 do 5 w czasie.

Płukanie – krok 6

Położyć dozownik do wyschnięcia na powietrzu, np. na noc. Nie wkładać pojemnika z powrotem do dozownika, zanim dozownik nie będzie suchy.

Płukanie – krok 7

Po wyschnięciu nałóż nasadkę na ustnik, a następnie delikatnie nacisnąć pojemnik do dołu umieszczając go w dozowniku.

Płukanie – krok 8

Ponownie przygotować inhalator do użycia, wstrząsając i wykonując 2 rozpylenia próbne przed każdym rozpyleniem leku.

x2 łącznie

Należy wstrząsnąć i wykonać rozpylenia próbne