Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Salaza, 500 mg, tabletki dojelitowe
mesalazyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Salaza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Salaza
3. Jak stosować lek Salaza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Salaza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Salaza i w jakim celu się go stosuje

Lek Salaza zawiera 500 mg substancji czynnej mesalazyna (znanej również pod nazwą kwas 5-acetylosalicylowy), która należy do grupy leków nazywanej dojelitowymi lekami przeciwzapalnymi.

Lek Salaza jest wskazany do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelit).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Salaza

Kiedy nie przyjmować leku Salaza:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny salicylan,
• jeśli pacjent choruje na chorobę, która zwiększa jego podatność na krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek i (lub) wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Salaza należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko,
• jeśli pacjentka karmi dziecko piersią,
• jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek,
• jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę płuc, np. astmę,
• jeśli pacjent w przeszłości był uczulony na sulfasalazynę,
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej zapalenie serca (które mogło być skutkiem zakażenia w sercu),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypki, świądu) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy oraz gorączki podczas leczenia, nie należy przyjmować więcej tabletek oraz należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Przed leczeniem i w jego czasie lekarz może zechcieć przeprowadzać regularne badania krwi i moczu w celu sprawdzenia czynności wątroby, nerek, krwi i płuc.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Lek Salaza a inne leki

Zasadniczo pacjent może kontynuować leczenie innymi lekami w trakcie przyjmowania leku Salaza.

Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Lek Salaza może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są one podawane jednocześnie z nim. W szczególności z:

• lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi (lekami przeciwcukrzycowymi),
• lekami obniżającymi ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) moczopędnymi),
• lekami stosowanymi w leczeniu napadów dny moczanowej lub zapobieganiu im,
• lekami wspomagającymi wypróżnienia (lekami przeczyszczającymi zawierającymi laktulozę),
• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (lekami przeciwzakrzepowymi),
• lekami stosowanymi w celu zmniejszania aktywności układu immunologicznego (np. azatiopryna lub 6-merkaptopuryna lub tioguanina),
• lekami stosowanymi w leczeniu bólu i stanu zapalnego (lekami przeciwzapalnymi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenia dotyczące stosowania mesalazyny w okresie ciąży i karmienia piersią są ograniczone.

U noworodka mogą wystąpić reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunka. Jeśli u noworodka wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.

Nie należy przyjmować leku Salaza w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Salaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Salaza zawiera sód. Ten lek zawiera 2,13 mmol (49 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce dojelitowej. Odpowiada to 2,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

W razie przyjmowania 8 tabletek na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Salaza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Decyzję o czasie trwania leczenia tym lekiem podejmuje lekarz. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, nawet w razie poprawy samopoczucia, ponieważ z powodu zbyt wczesnego przerwania leczenia objawy mogą nawrócić.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących leczenia, zarówno w fazie ostrego zapalenia, jak i w czasie leczenia podtrzymującego.

Zalecana dawka w u dorosłych to:

W celu leczenia ostrego epizodu zapalenia jelita grubego lekarz zazwyczaj przepisuje dawkę w zakresie 1,5 grama (3 tabletki dojelitowe) – 4 gramów (8 tabletek dojelitowych) mesalazyny na dobę, która może być podawana raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

W celu zapobiegania występowaniu dalszych epizodów lekarz może przepisać dawkę w zakresie 1,5 grama ( 3 tabletki dojelitowe) – 3 gramów ( 6 tabletek dojelitowych) mesalazyny na dobę, która może być podawana raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Lek Salaza, tabletki dojelitowe, należy przyjmować doustnie.

Tabletki dojelitowe należy połykać w całości popijając płynem, przed posiłkiem. Tabletek nie wolno dzielić, żuć ani kruszyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Salaza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym

W przypadku osób w podeszłym wieku lek Salaza należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salaza

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Salaza należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku Salaza.

Pominięcie przyjęcia leku Salaza

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Salaza i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej
• nasilenie lub wystąpienie wysypki skórnej, pokrzywki, świądu skóry
• nagłe lub nawracające bóle głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach
• ból brzucha, skurcze, silny ból głowy oraz gorączka
• ból po bokach brzucha oraz krwiomocz

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, która jest zdefiniowana następująco:

• bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często: ból głowy, wzdęcia, nudności

Niezbyt często: zapalenie trzustki, zwiększona aktywność amylazy (enzymu trawiennego), wzdęcia brzucha, kolka, biegunka, niestrawność, odbijanie się, wzdęcia, ból brzucha

Rzadko: ostre zapalenie trzustki, zwiększona aktywność lipazy (enzymu trawiennego)

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza (zastój żółci), martwica wątroby, niewydolność wątroby

Nieznana: zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT)

Często: wysypka

Niezbyt często: pokrzywka, świąd

Rzadko: ciężkie reakcje skórne, w tym DRESS, SJS, TEN

Nieznana: łysienie, rumień, wyprysk, nadwrażliwość na światło, łuszczyca, zaostrzenie łuszczycy

Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), pokrzywka, wysypka, świąd

Rzadko: zawroty głowy

Bardzo rzadko: neuropatia obwodowa

Nieznana: drętwienie, mrowienie, zaburzenia smaku

Rzadko: zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego

Bardzo rzadko: zaostrzenie objawów choroby podstawowej

Nieznana: duszność, kaszel, zapalenie opłucnej, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych

Często: zwiększona aktywność aminotransferaz

Rzadko: kamica nerkowa

Nieznana: niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, zaburzenia oddawania moczu

Rzadko: oligospermia (mała liczba plemników)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Salaza

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salaza

• Substancją czynną leku jest mesalazyna. Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 mg mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: powidon K30, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: metakrylanu metylu i metakrylanu kopolimer (typ A) (Eudragit L 100), trietylu cytrynian, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 6000.

Jak wygląda lek Salaza i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe są owalne, czerwono-brązowe.

Lek Salaza jest dostępny w blistrach zawierających po 10 tabletek. Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Czechy

Wytwórca: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Czechy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 22 51 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki