Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RIXACAM, 15 mg, tabletki powlekane
RIXACAM, 20 mg, tabletki powlekane
Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM
3. Jak przyjmować lek RIXACAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RIXACAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje

Lek RIXACAM zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Lek RIXACAM stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek RIXACAM stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:

• leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek RIXACAM należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM

Kiedy nie przyjmować leku RIXACAM

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku RIXACAM, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RIXACAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIXACAM

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek RIXACAM a inne leki”),
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

- u pacjentów z protezami zastawek,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,

- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku RIXACAM w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjąć lek RIXACAM przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
• ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki RIXACAM nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku RIXACAM u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Lek RIXACAM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM, ponieważ działanie leku RIXACAM może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

- Jeśli pacjent przyjmuje

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku RIXACAM, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, należy użyć wiarygodnej metody antykoncepcji podczas stosowania leku RIXACAM. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku RIXACAM, należy natychmiast poinformować lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek RIXACAM może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (niezbyt często), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek RIXACAM zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek RIXACAM

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek RIXACAM należy połykać w czasie posiłku.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem tabletki w całości, tabletke można zmiażdżyć i wymieszać z pokarmem lub płynem.

Jeśli to konieczne, lekarz może podać zmiażdżoną tabletke RIXACAM przez sondę dożołądkową.

Dorośli

Zapobieganie zakrzepom krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych

Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do jednej tabletki 15 mg raz na dobę.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc

Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Następnie jedna tabletka 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia lekiem RIXACAM lekarz może zadecydować o kontynuacji leczenia jedną tabletką 20 mg raz na dobę lub jedną tabletką 10 mg raz na dobę, w zależności od ryzyka ponownego powstawania zakrzepów krwi i ryzyka krwawienia.

Dzieci i młodzież

Lek RIXACAM stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej.

Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka.

- Leczy zakrzepy krwi: dawka zalecana to jedna tabletka 15 mg raz na dobę dla masy ciała 30 kg lub więcej.

Lek RIXACAM stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek RIXACAM należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku RIXACAM, jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, ponieważ dawka może wymagać dostosowania.

Jeśli pacjent przyjął więcej leku RIXACAM niż powinien

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjął zbyt dużo tabletek. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku RIXACAM zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli pacjent pominiął dawkę leku RIXACAM

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletke 15 mg dwa razy na dobę (w leczeniu zakrzepów krwi) i pominięto dawkę, przyjąć ją jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie dwie tabletki 15 mg na dobę, aby uzupełnić dawkę dobową. Następnego dnia kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletke raz na dobę i pominięto dawkę, przyjąć ją jak najszybciej i kontynuować następnego dnia przyjmowanie jednej tabletki raz na dobę zgodnie z zalecaniami.

Nie należy stosować dawki podwojnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku RIXACAM

Nie przerywać przyjmowania leku RIXACAM bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek RIXACAM leczy i zapobiega poważnym stanom.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek RIXACAM, podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe, może powodować krwawienie, które może być potencjalnie zagrażające życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząs) i może być śmiertelne.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ciężkie krwawienie lub jeśli krwawienie nie może być zatrzymane.

Poniższa lista przedstawia możliwe działania niepożądane leku RIXACAM związane z krwawieniem:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białek oczu)
• krwawienie do żołądka lub jelit
• krwawienie z dziąseł
• krwawienie z nosa
• krwawienie z dróg moczowych (w tym krew w moczu i ciężkie miesiączki)
• krwawienie z skóry lub pod skórę
• krwawienie z odbytu
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mięśnia
• krwawienie z jamy ustnej (w tym krwawienie z dziąseł)
• krwawienie z dróg płciowych
• krwawienie do płuc

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• krwawienie do osierdzia (worek otaczający serce)
• krwawienie do wątroby
• krwawienie do nadnerczy

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie do nerki czasami prowadzące do zaburzeń czynności nerek
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zmienione czucie, drętwienie lub paraliż (zespół przedziału)

Inne działania niepożądane leku RIXACAM

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmęczenie, osłabienie

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty
• reakcje skórne (w tym wysypka, swędzenie)
• siniaki
• ból brzucha
• niestrawność, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować szybkie bicie serca, zawroty głowy przy wstawaniu)
• zmniejszona siła ogólna, uczucie zmęczenia, bladość
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• gorączka
• obrzęk rąk lub nóg

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• suchość w ustach
• pokrzywka
• reakcje alergiczne
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych lub nerkowych we krwi
• zaburzenia czynności wątroby
• uczucie smutku (depresja)
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z dziąseł
• przyspieszone bicie serca
• ból stawów lub mięśni
• duszność

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zaburzenia smaku
• omdlenie
• ogólne złe samopoczucie

U dzieci mogą występować podobne działania niepożądane jak u dorosłych.

Dodatkowo u dzieci często występują:

• szybkie bicie serca
• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Niezbyt często u dzieci:

• niska liczba płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek RIXACAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RIXACAM

- Substancją czynną jest rywaroksaban.

Lek RIXACAM 15 mg zawiera 15 mg rywaroksabanu.

Lek RIXACAM 20 mg zawiera 20 mg rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laurylosiarczan sodowy, stearynian magnezu.

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Jak wygląda lek RIXACAM i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 15 mg: czerwonobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, oznaczone liczbą „15” i trójkątem po jednej stronie oraz „Xa” w trójkącie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane 20 mg: brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, oznaczone liczbą „20” i trójkątem po jednej stronie oraz „Xa” w trójkącie po drugiej stronie.

Opakowania: blistry w pudełkach zawierające 14, 28, 42, 56, 60, 98 lub 100 tabletek lub butelki zawierające 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Czechy

Wytwórca

VALEANT PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL, INC.

400 Somerset Corporate Blvd.

Bridgewater, NJ 08807

USA

lub

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Tel: +48 17 865 51 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki