Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Relpax, 40 mg, tabletki powlekane
eletriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Relpax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relpax
3. Jak stosować lek Relpax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Relpax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Relpax i w jakim celu się go stosuje

Lek Relpax zawiera substancję czynną eletryptan, która zmniejsza nasilenie bólu migrenowego.

Lek Relpax jest wskazany w leczeniu ostrego napadu migrenowego bólu głowy z aurą lub bez aury.

Lek Relpax jest także skuteczny w leczeniu:

• objawów towarzyszących napadom migreny, takich jak wymioty, nudności, światłowstręt oraz nadwrażliwość na dźwięki,
• migreny związanej z miesiączką,
• nawrotowych migrenowych bólów głowy.

Nie wykazano, aby lek Relpax zastosowany w trakcie aury migrenowej zapobiegał napadowi bólu, dlatego lek Relpax należy przyjmować tylko podczas migrenowego bólu głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relpax

Kiedy nie stosować leku Relpax

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• w przypadku umiarkowanie ciężkiego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub niekontrolowanego łagodnego nadciśnienia tętniczego;
• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę wieńcową, w tym chorobę niedokrwienną serca (dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego czy potwierdzone bezobjawowe niedokrwienie);
• jeśli u pacjenta występuje skurcz naczyń tętnicy wieńcowej, obiektywne lub subiektywne objawy choroby niedokrwiennej serca lub dławicy Prinzmetala;
• w przypadku istotnych klinicznie zaburzeń rytmu serca oraz niewydolności serca;
• jeśli rozpoznano chorobę naczyń obwodowych;
• w przypadku przebytego udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu w wywiadzie;
• w przypadku jednoczesnego przyjmowania ergotaminy, pochodnych ergotaminy (łącznie z metyzergidem) na 24 godziny przed lub 24 godziny po przyjęciu eletryptanu;
• w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych agonistów receptora 5-HT1.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• u pacjentów z prawdopodobną, nierozpoznaną chorobą serca. Nie należy stosować leku Relpax bez wcześniejszego badania diagnostycznego;
• u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie papierosów lub nikotynowa terapia zastępcza, płeć męska, wiek powyżej 40 lat, u kobiet w wieku pomenopauzalnym oraz pacjentów z rodzinnym występowaniem choroby niedokrwiennej serca;
• u pacjentów przyjmujących leki na depresję i inne choroby psychiczne, nazywane selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki te mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego, którego objawy są następujące: pobudzenie, dezorientacja, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość, przyspieszenie rytmu serca oraz zwiększona reakcja na bodźce;
• w przypadku jednoczesnego przyjmowania tryptanów i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
• w przypadku stosowania leków zawierających ergotaminę (stosowanych m.in. w zaburzeniach naczyń obwodowych i migrenie) lub jej pochodne (np. dihydroergotaminę). Należy zachować odstęp 24 godzin pomiędzy ostatnią dawką ww. leków i dawką leku Relpax.

Lek Relpax należy przyjmować tylko w niebudzącym wątpliwości rozpoznaniu migreny. Lek Relpax nie jest wskazany w leczeniu migreny z porażeniem połowiczym (w okresie aury występuje krótkotrwały niedowład mięśni połowy ciała), migreny okoporaźnej (po napadzie migrenowym pojawia się porażenie mięśni poruszających gałkę oczną) i migreny podstawnej (w okresie aury występują objawy w obszarze unaczynienia tętnicy podstawnej mózgu, takie jak: dwojenie, przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, niezborność ruchów, wrażenie drętwienia/mrowienia, do czego dołącza się krótkotrwała utrata przytomności, a następnie silny ból okolicy potylicznej z wymiotami).

Nie należy leczyć „atypowych” bólów głowy lekiem Relpax, ponieważ mogą to być bóle głowy spowodowane poważnymi chorobami (udar, pęknięcie tętniaka), w których skurcz naczyń mózgowych może być szkodliwy.

Relpax może być przyczyną przemijających objawów obejmujących ucisk i ból w klatce piersiowej, niekiedy silny i promieniujący do gardła (patrz punkt 4). Ze względu na występowanie podobnych objawów w chorobie niedokrwiennej serca, w takim przypadku nie należy przyjmować leku Relpax, aż do wyjaśnienia przyczyny tych bólów.

Po zastosowaniu dawek leczniczych Relpax (60 mg eletryptanu lub powyżej) obserwowano przemijający niewielki wzrost ciśnienia tętniczego.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków przeciwbólowych. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, należy odstawić lek.

Lek Relpax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a zwłaszcza:

• ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu grzybic);
• rytonawir, indynawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

gdyż leków tych nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Relpax.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leków na depresję i inne choroby psychiczne;
• tryptanów i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca;
• leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne (np. dihydroergotaminę);

gdyż w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Relpax należy zachować szczególną ostrożność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Relpax u kobiet w ciąży. Lek Relpax może być stosowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności (gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu).

Eletryptan przenika do mleka matki. Lek Relpax należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią. Wpływ leku na niemowlę można ograniczyć poprzez zaniechanie karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Migrena lub stosowanie leku Relpax mogą powodować u niektórych pacjentów senność lub zawroty głowy. Należy zachować ostrożność i indywidualnie ocenić zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie migreny oraz w czasie stosowania leku Relpax.

Lek Relpax zawiera laktozę, lak żółcieni pomarańczowej (E 110) oraz sód

Laktoza to rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lak żółcieni pomarańczowej może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.

Relpax zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Relpax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Relpax należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny, choć skutecznie działa także po przyjęciu później.

Relpax przyjęty w czasie aury migrenowej nie zapobiega wystąpieniu migrenowego bólu głowy, dlatego lek Relpax należy przyjmować tylko podczas migrenowego bólu głowy.

Leku Relpax nie należy przyjmować profilaktycznie.

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)

Zalecana dawka to jedna tabletka 40 mg, przyjęta w całości, popita wodą.

Jeśli objawy migreny nie ustępują po pierwszej dawce leku Relpax, nie należy przyjmować drugiej dawki w tym samym napadzie migreny. Jeśli jednak ból głowy powróci po ustąpieniu po pierwszej dawce, można przyjąć drugą dawkę leku Relpax, ale nie wcześniej niż po 2 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki.

Jeśli dawka 40 mg leku Relpax nie łagodzi objawów migreny, należy skonsultować się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki do 80 mg (2 tabletki po 40 mg) w kolejnych napadach migreny.

Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg leku Relpax na dobę.

Jeśli pacjent stosuje lek Relpax częściej niż 10 dni w miesiącu, może to spowodować nasilenie bólu głowy. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że ma taki problem. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Relpax.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Relpax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Lek Relpax nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Relpax u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lek Relpax nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawki leku Relpax. Lek Relpax jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki leku Relpax. Lek Relpax jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relpax

Jeśli pacjent przyjął więcej leku Relpax niż zalecano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Relpax

Lek Relpax jest stosowany doraźnie, w razie wystąpienia migreny. Jeśli pacjent pominął dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy mogą być spowodowane przez samą migrenę.

Jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które może być silne i promieniować do gardła, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Te działania niepożądane są częste, ale mogą być poważne i mogą być objawami reakcji alergicznej lub skurczu naczyń wieńcowych.

Częstość działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje), ból głowy, zawroty głowy, senność,
• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca,
• ból gardła, uczucie ucisku w gardle,
• ból brzucha, nudności,
• suchość w ustach,
• wymioty,
• zaczerwienienie skóry,
• nadmierne pocenie się,
• ból stawów, ból mięśni, ból kości,
• uczucie osłabienia, ogólne złe samopoczucie,
• uczucie gorąca.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

• zaburzenia równowagi, drżenie, nadmierna aktywność, zaburzenia mowy, zaburzenia myślenia, zaburzenia czucia,
• zaburzenia widzenia,
• ból oka,
• światłowstręt,
• zaburzenia smaku,
• ból ucha,
• duszność,
• ziewanie,
• biegunka, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, trudności w połykaniu,
• wysypka, świąd,
• pokrzywka,
• zaburzenia miesiączkowania,
• zaburzenia układu moczowego,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie gorąca, dreszcze, astenia (osłabienie), ogólne złe samopoczucie,
• zaburzenia obwodowe,
• ból twarzy,
• zwiększone pragnienie.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• zaburzenia węchu, zaburzenia smaku,
• drżenie, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, stupor (osłupienie),
• zaburzenia psychomotoryczne,
• zaburzenia widzenia,
• zapalenie spojówek,
• zaburzenia ucha,
• szumy uszne,
• niedociśnienie,
• zapalenie oskrzeli, astma, zaburzenia głosu,
• czkawka,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie języka,
• krwawy stolec, zapalenie dziąseł,
• zaburzenia skóry, wysypka,
• zaburzenia układu moczowego,
• bolesne oddawanie moczu,
• wielomocz,
• zaburzenia piersi,
• zaburzenia miesiączkowania,
• zaburzenia układu immunologicznego,
• szok.

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

• reakcje nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, pokrzywka, swędzenie skóry),
• obrzęk twarzy,
• wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Relpax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relpax

• Substancją czynną leku jest eletryptan (w postaci bromowodoru).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg eletryptanu (w postaci bromowodoru eletryptanu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, hypromeloza, żółcień pomarańczowa FCF (E 110).

Jak wygląda lek Relpax i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „REP 40” po jednej stronie i „Pfizer” po drugiej.

Opakowania zawierają 2, 3, 4, 6, 18 lub 100 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Holandia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki