Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Propranolol Accord, 10 mg, tabletki powlekane
Propranolol Accord, 40 mg, tabletki powlekane

Propranololi hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propranolol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propranolol Accord
3. Jak stosować Propranolol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propranolol Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propranolol Accord i w jakim celu się go stosuje

Propranolol Accord zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała.

Propranolol Accord można stosować:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)
• w leczeniu niektórych arytmii (zaburzeń rytmu serca)
• w celu ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawale serca)
• w leczeniu migreny
• w leczeniu drżenia samoistnego (mimowolnego i rytmicznego drżenia)
• w leczeniu niektórych chorób tarczycy, takich jak tyreotoksykoza oraz nadczynność tarczycy (która jest spowodowana przez nadmiar hormonów tarczycy we krwi)
• w leczeniu kardiomiopatii przerostowej (pogrubienia mięśnia sercowego)
• w leczeniu guza chromochłonnego (wysokiego ciśnienia krwi wywołanego przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki)
• aby zapobiec krwawieniu do przełyku na skutek wysokiego ciśnienia krwi w wątrobie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Accord

Kiedy nie stosować leku Propranolol Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma nieleczoną/niekontrolowaną niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może być leczona poprzez zastosowanie rozrusznika serca,
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu lub rytmu serca,
• jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca,
• jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),
• jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
• jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania,
• jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie lub bladość, lub sine zabarwienie palców rąk i stóp),
• jeśli pacjent ma uciskający ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala),
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów.
• pacjent ma cukrzycę, ponieważ Propranolol Accord może zmieniać prawidłowe reakcje na małe stężenie cukru we krwi, co zwykle wiąże się z przyspieszeniem czynności serca. Propranolol może powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi nawet u pacjentów bez cukrzycy.
• pacjent ma tyreotoksykozę (chorobę, która występuje u osób z nadmiernym stężeniem hormonów tarczycy). Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (w tym marskość wątroby). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ w czasie leczenia mogą być konieczne pewne badania kontrolne.
• jeśli pacjent ma chorobę serca.
• jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (miastenię).
• jeśli u pacjenta występują choroby, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli, ponieważ propranolol może nasilać te stany.
• jeśli pacjent stosuje antagonistów wapnia o działaniu inotropowym ujemnym, np. werapamil i diltiazem (patrz Propranolol Accord a inne leki).
• jeśli pacjent lub członek rodziny choruje (lub chorował) na łuszczycę

Jeśli u pacjenta planowana jest operacja, należy powiedzieć anastezjologowi o przyjmowaniu propranololu.

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, zmniejszone wytwarzanie łez przez propranolol może powodować dyskomfort.

Jeśli pacjent pali tytoń, działanie propranololu może być osłabione.

Propranolol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Propranolol Accord może mieć wpływ na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Propranolol Accord.

Nie należy stosować leku Propranolol Accord w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię.

Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranololem Accord:

• nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej)
• lidokaina (lek znieczulający miejscowo)
• dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy (stosowane w leczeniu chorób serca)
• adrenalina (lek pobudzający pracę serca)
• ibuprofen i indometacyna (stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego)
• ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (stosowane w leczeniu migreny)
• chloropromazyna i tiorydazyna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia)
• fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• fluwoksamina i barbiturany (stosowane w leczenia lęku i bezsenności)
• inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i propranolol, nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza. Jeżeli konieczne będzie odstawienie klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać.

Propranolol Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie leku.

Zabiegi chirurgiczne

Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować anestezjologa lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Propranolol Accord.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre osoby mogą jednak sporadycznie odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania propranololu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Propranolol Accord zawiera:

Propranolol zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Propranolol Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.

Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy jej żuć.

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Dorośli

Poniżej podano zalecane dawkowanie dla osoby dorosłej:

Zalecana dawka
Całkowita dawka dobowa (maksymalna)

Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze)

Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; dawka może być zwiększona o tę samą ilość w odstępach tygodniowych w zależności od odpowiedzi pacjenta.

160 mg do 320 mg

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; dawka może być zwiększona o tę samą ilość w odstępach tygodniowych w zależności od odpowiedzi pacjenta.

120 mg do 240 mg

Niektóre arytmie (zaburzenia rytmu serca)

10 mg do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę

W celu ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawale serca)

Początkowo 40 mg cztery razy na dobę przez 2 lub 3 dni, następnie 80 mg dwa razy na dobę

Migrena

40 mg dwa lub trzy razy na dobę; dawka może być zwiększona jeśli to konieczne

Do 160 mg

Drżenie samoistne (mimowolne i rytmiczne drżenie)

Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; dawka może być zwiększona jeśli to konieczne

Do 160 mg

Niektóre choroby tarczycy, takie jak tyreotoksykoza oraz nadczynność tarczycy (która jest spowodowana przez nadmiar hormonów tarczycy we krwi)

10 mg do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę

Kardiomiopatia przerostowa (pogrubienie mięśnia sercowego)

10 mg do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę

Guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki)

Przed operacją: 60 mg na dobę przez 3 dni. Nieoperacyjne łagodne guzy: 30 mg na dobę

Aby zapobiec krwawieniu do przełyku na skutek wysokiego ciśnienia krwi w wątrobie

Początkowo 40 mg dwa razy na dobę; dawka może być zwiększona do 80 mg dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi serca lub do 160 mg raz na dobę

Dzieci

Dawka u pacjenta planowanego jest zależna chirurgicznie, należy poinformować anestezjologa lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Propranolol Accord.

Dawkę dobiera lekarz w zależności od masy ciała dziecka.

• Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze): 0,25 do 0,5 mg/kg masy ciała trzy lub cztery razy na dobę, w razie potrzeby dawka może być zwiększona.
• Migrena: Dzieci poniżej 12 lat: 10 do 20 mg dwa lub trzy razy na dobę. Dzieci powyżej 12 lat: dawka jak dla dorosłych.
• Niektóre arytmie (zaburzenia rytmu serca): 0,25 do 0,5 mg/kg masy ciała trzy lub cztery razy na dobę.

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Propranolol Accord niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawami przedawkowania mogą być: wolne lub nierówne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, nagła ostra niewydolność serca, drgawki, wymioty, halucynacje, drżenia, śpiączka, utrata przytomności, powiększenie źrenic, skurcze oskrzeli.

Jeśli pacjent pominął przyjęcie dawki leku Propranolol Accord

Jeśli pacjent pominął przyjęcie dawki leku Propranolol Accord, należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Propranolol Accord

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Wolne lub nierówne bicie serca, duszność, zimne dłonie i stopy, niskie ciśnienie krwi.
• Pogorszenie niewydolności serca, które może powodować duszność lub obrzęk kostek.
• Blok serca.
• Zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania, co powoduje zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie.
• Pogorszenie dławicy piersiowej.
• Zaburzenia krążenia krwi (zaburzenia krążenia krwi mogą powodować mrowienie palców, bladość palców rąk i stóp lub sine zabarwienie).
• Zmiany w wynikach badań krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak zwiększone stężenie cukru we krwi, tłuszczów lub kwasu moczowego).
• Obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Ból głowy, zawroty głowy, psychozy lub omamy, zaburzenia nastroju, mrowienie, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci.
• Nasilenie łuszczycy (grube czerwone plamy na skórze pokryte srebrzystymi łuskami).
• Wysypka skórna, pogorszenie łuszczycy, wypadanie włosów, nasilenie łuszczycy.
• Ból stawów (zapalenie stawów).
• Zmniejszona liczba płytek krwi we krwi, co może powodować łatwiejsze siniaczenie lub krwawienie niż normalnie.
• Zmniejszone stężenie cukru we krwi. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent jest na czczo lub jest dzieckiem.
• Suchość oczu, zaburzenia widzenia.
• Skurcz oskrzeli u wrażliwych pacjentów.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Zmniejszony popęd seksualny, impotencja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Propranolol Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propranolol Accord

• Substancją czynną jest propranololu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg propranololu chlorowodorku lub 40 mg propranololu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, żelatyna, kwas stearynowy, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu mono i distearynian, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Propranolol Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 10 mg: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki powlekane 40 mg: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym „AI” po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych w blistrze PVC/Aluminium zapakowanym w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Polska

Wytwórca:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki