Substancją czynną zawartą w leku Noctis Noc jest doksylamina, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Lek ten charakteryzuje się działaniem uspokajającym, co oznacza, że wykazuje skuteczność jako środek ułatwiające zasypianie. 

Skład:

Substancją czynną jest wodorobursztynian doksylaminy (Doxylamini hydrogenosuccinas).

Każda tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu stearylofumaran, hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, polidekstroza, czerwień Allura (E129), erytrozyna (E127).

Wskazania i działanie:

Lek Noctis Noc wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych. 

Dawkowanie:

• Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): Zalecana dawka to 12,5 mg (1 tabletka) przyjmowane na 30 minut przed snem. 
• Dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 25 mg (2 tabletki) przyjmowanych na 30 minut przed snem, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (2 tabletki). Przed przyjęciem leku Noctis Noc należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano. 
• W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę leku do 12,5 mg (1 tabletka) lub zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a planowaną pobudką.
• Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.
• Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 
  12,5 mg (1 tabletka) na dobę. Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki leczenia.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Lek Noctis Noc jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby. Nie należy stosować leku Noctis Noc u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby.  U pacjentów z łagodną chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do 12,5 mg (1 tabletka).
• Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).
• Lek Noctis Noc można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Działania niepożądane:

• Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściejm występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
• Lek Noctis Noc może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi oraz obniżyć 
  odporność na zakażenia.  
• Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami gorączki i poważnym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub ból w drogach moczowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Badanie krwi zostanie podjęte w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku Noctis Noc.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania: 

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10): 

• senność

Często (u 1 do 10 osób na 100):

• suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha
• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy, bóle głowy
• zmęczenie, bezsenność, pobudzenie
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000): 

• osłabienie, obrzęki obwodowe
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność  
• wysypka
• uczucie zrelaksowania
• koszmary senne
• duszność
• podwójne widzenie
• nagły spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na pionową (niedociśnienie ortostatyczne)
• szum w uszach 

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

• drżenie, drgawki 
• paradoksalne podniecenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• złe samopoczucie ogólne 

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noctis Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia – zaleca się zmniejszenie dawki lub zapewnienie przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do planowanej pobudki.
• Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Noc
• W czasie upałów lek ten może zwiększyć ryzyko odwodnienia i objawów udaru cieplnego.
• Jeśli u pacjenta występuje padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego).
• Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, gdyż może być bardziej podatny na występowanie działań niepożądanych.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które działają toksycznie na ucho, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochinina (do leczenia lub zapobiegania malarii) oraz niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń) jak erytromycyna lub aminoglikozydy 
  w postaci iniekcji. Lek Noctis Noc może maskować (ukrywać) toksyczne działanie tych leków, dlatego należy okresowo sprawdzać stan uszu.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek – może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nadciśnienie lub zdiagnozowano guz chromochłonny nadnerczy (rzadki rodzaj nowotworu powodujący wzrost ciśnienia krwi).
• jeśli u pacjenta występuje nagłe zwiększenie szybkości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek fizyczny lub stres (tzw. zespół wydłużonego odcinka QT).
• Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów.
• Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia widzenia lub napady drgawek, ponieważ nawet małe dawki leku Noctis Noc mogą powodować napady padaczki.
• Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego.
• Jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna, należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre zatrucie. 

Przeciwwskazania:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne).
• Jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywy
• Kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę i śluz)) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych powodujące trudności w oddychaniu).
• Jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi, pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli u pacjenta występuje bliznowaciejący wrzód trawienny (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub początkowego odcinka jelita) lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby.
• Jeśli pacjent jednocześnie stosuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, Fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwwirusowe (indynawir, rytonawir, telaprewir), leki przeciwgrzybicze (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), terbinafinę, chinidynę, nefazodon, bupropion, gemfibrozyl.
• Jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.
• W ciąży i w okresie karmienia piersią.  

Producent:

Biofarm Sp. z o.o. 
ul. Wałbrzyska 13 
60-198 Poznań