Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nebivolol Krka, 5 mg, tabletki
nebivololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nebivolol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebivolol Krka
3. Jak stosować lek Nebivolol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebivolol Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nebivolol Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Nebivolol Krka w postaci tabletek zawiera nebiwolol, który działa na układ sercowo-naczyniowy. Nebiwolol należy do grupy selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca. Rozszerza także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Lek jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych.

Nebivolol Krka jest również stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebivolol Krka

Kiedy nie stosować leku Nebivolol Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:
• niskie ciśnienie tętnicze;
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych;
• bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę);
• inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu);
• niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się, lub jeżeli pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca;
• astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości);
• nieleczony guz chromochłonny – guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu);
• zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nebivolol Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z poniższych stanów:

• nieprawidłowo wolna czynność serca;
• ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych nazywany dławicą piersiową typu Prinzmetala;
• nieleczona przewlekła niewydolność serca;
• blok serca I stopnia (rodzaj łagodnego zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca);
• słabe krążenie w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe podczas chodzenia;
• utrzymujące się trudności w oddychaniu;
• cukrzyca: Ten lek nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) (np. kołatanie serca, szybka czynność serca) (i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid);
• nadczynność tarczycy: Ten lek może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca, występującej w tej chorobie;
• uczulenie: Ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje uczulające;
• łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub łuszczyca w przeszłości;
• planowany zabieg chirurgiczny – przed znieczuleniem należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nebivolol Krka;
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Nebivolol Krka w leczeniu niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem.

Stan pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca będzie regularnie monitorowany na początku leczenia przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3).

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Nebivolol Krka dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Nebivolol Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zawsze poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Nebivolol Krka:

• leki stosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil);
• leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. barbiturany (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i nudności), tiorydazyna;
• leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna;
• leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji;
• leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy;
• leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe;
• baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni);
• amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów).

Poniższe leki, jak również lek Nebivolol Krka, mogą mieć wpływ na ciśnienie tętnicze i (lub) czynność serca:

• leki stosowane w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka (leki zobojętniające kwas w żołądku), np. cymetydyna: lek Nebivolol Krka należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.

Stosowanie leku Nebivolol Krka z jedzeniem i piciem

Lek Nebivolol Krka można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, jak również niezależnie od posiłków. Tabletkę należy przyjmować popijając woda.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Nebivolol Krka nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Nebivolol Krka zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nebivolol Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego)

• Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg (1 tabletka) na dobę. Należy starać się przyjmować dawkę codziennie o tej samej porze.
• U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od ½ (pół) tabletki na dobę.
• Wpływ na ciśnienie tętnicze jest widoczny po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie jest uzyskiwane po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie stabilnej łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca jako dodatek do standardowej terapii wymaga specjalistycznego nadzoru.
• Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
• Lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca jako dodatek do innych leków na niewydolność serca (takich jak inhibitory ACE, diuretyki, antagoniści aldosteronu, beta-adrenolityki lub digoksyna).
• Stan pacjenta powinien być stabilny (bez zmian w leczeniu niewydolności serca) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nebivolol Krka.
• Leczenie lekiem Nebivolol Krka powinno być rozpoczęte od małej dawki, która jest stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia optymalnej dawki podtrzymującej.
• Dawka początkowa to 1,25 mg (ćwierć tabletki) na dobę. Dawka ta może być zwiększana co 1-2 tygodnie do 2,5 mg (pół tabletki) na dobę, następnie do 5 mg (1 tabletka) na dobę, a następnie do 10 mg (2 tabletki) na dobę.
• Maksymalna zalecana dawka to 10 mg na dobę.
• Pacjent powinien być pod nadzorem doświadczonego lekarza przez co najmniej 2 godziny po podaniu pierwszej dawki i po każdej zwiększonej dawce, aby upewnić się, że stan kliniczny jest stabilny.
• Nie należy przerywać leczenia nagle, ponieważ może to pogorszyć niewydolność serca. Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, dawka powinna być stopniowo zmniejszana o połowę co tydzień.
• Lek można przyjmować z jedzeniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebivolol Krka

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy przedawkowania to bardzo wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze z możliwym omdleniem, duszność taka jak w astmie oraz ostra niewydolność serca.

Pominięcie zastosowania leku Nebivolol Krka

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, ale przypomni sobie o tym wkrótce po tym, powinien przyjąć normalną dawkę. Jednak jeśli upłynęło dużo czasu (np. cały dzień), tak że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nebivolol Krka

Przed przerwaniem stosowania leku Nebivolol Krka należy zawsze skonsultować się z lekarzem, niezależnie od tego, czy lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego czy przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować przejściowe nasilenie niewydolności serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca lekiem Nebivolol Krka, dawka dobowa powinna być zmniejszana stopniowo, o połowę w odstępach tygodniowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas krótkotrwałego leczenia nadciśnienia tętniczego:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy;
• zawroty głowy;
• mrowienie lub drętwienie (parestezje);
• biegunka;
• zaparcia;
• nudności;
• duszność;
• obrzęk dłoni lub stóp;
• zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• wolna czynność serca lub inne zaburzenia serca;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• bóle kurczowe w nogach podczas chodzenia;
• nieprawidłowe widzenie;
• impotencja (trudności w osiągnięciu wzwodu);
• uczucie depresji;
• zaburzenia trawienia (niestrawność), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty;
• wysypka skórna, swędzenie;
• skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), taki jak w astmie;
• koszmary senne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• omdlenie;
• nasilenie łuszczycy.

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolna czynność serca;
• zawroty głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nasilenie niewydolności serca;
• niskie ciśnienie tętnicze (takie jak uczucie omdlewania podczas szybkiego wstawania);
• niezdolność do tolerowania tego leku;
• rodzaj łagodnego zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok AV I stopnia);
• obrzęk kończyn dolnych (taki jak opuchnięte kostki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nebivolol Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebivolol Krka

• Substancją czynną leku jest nebiwolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci nebiwololu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krospowidon (typ B), hypromeloza (5 cps), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nebivolol Krka i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym znakiem „N5” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Nebivolol Krka jest dostępny w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki