Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Maxitrol, (1 mg+3500 j.m.+6000 j.m.)/g, maść do oczu
Deksametazonum + Neomycini sulfas + Polymyxwyksini B sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Maxitrol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxitrol
3. Jak stosować lek Maxitrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Maxitrol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Maxitrol i w jakim celu się go stosuje

Maxitrol stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć zakażenie.
Stan zapalny oka może być spowodowany zakażeniem lub innymi czynnikami wnikającymi do oka lub urazami oka.

Maxitrol jest lekiem złożonym zawierającym składniki przeciwbakteryjne i kortykosteroid.
Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w zapobieganiu i zmniejszaniu stanów zapalnych oka. Leki przeciwbakteryjne zawarte w leku (w tym siarczan neomycyny i siarczan polimyksyny B) są aktywne wobec większości bakterii chorobotwórczych powodujących zakażenia oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxitrol

Kiedy nie stosować leku Maxitrol

• jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny B, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje:
  • opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne wirusowe zakażenie oka,
  • grzybicze zakażenie oka,
  • nieleczone zakażenia pasożytnicze oka,
  • prątkowe zakażenie oka,
  • nieleczone ropne zakażenia oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Do stosowania wyłącznie do oczu

• U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe, jak neomycyna. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4). Reakcje nadwrażliwości mogą występować w postaci miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry, ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje skórne mogą wystąpić również podczas stosowania innych miejscowych lub systemowych antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydów).
• Miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do zaczerwienienia, podrażnienia i dyskomfortu skóry.
• U pacjentów z nadwrażliwością na neomycynę miejscową może wystąpić krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy.
• Jeśli w czasie leczenia Maxitrol stosuje się inne antybiotyki, należy skonsultować się z lekarzem – jednoczesne stosowanie może powodować poważne działania niepożądane.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może powodować podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe – regularna kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego jest konieczna, zwłaszcza u dzieci (ryzyko wyższe i szybsze) oraz u pacjentów z cukrzycą. Ryzyko zespołu Cushinga (obrzęk, przybieranie na wadze w okolicy tułowia i twarzy) przy długotrwałym lub intensywnym leczeniu – szczególnie u dzieci i pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
• W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów infekcji oka – natychmiast skontaktować się z lekarzem (możliwe maskowanie lub nasilenie infekcji).
• Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i NLPZ może opóźniać gojenie się powierzchni oka.
• Przy chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki – poinformować lekarza.
• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia zapalenia/zakażenia oka.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Przy jaskrze czas leczenia ograniczony do 2 tygodni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli objawy nasilą się objawy lub nie ustępują – skonsultować z lekarzem.

Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci – nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Maxitrol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, także wydawanych bez recepty.
Szczególnie:

• miejscowe NLPZ – ryzyko problemów z gojeniem się ran oka,
• rytonawir lub kobicystat – zwiększają stężenie deksametazonu we krwi.

Przy jednoczesnym stosowaniu innych kropli/maści do oczu – co najmniej 5 minut przerwy, maści na końcu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po aplikacji widzenie może być niewyraźne – nie prowadzić do ustąpienia.

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i propylu (E216) – możliwe reakcje alergiczne (późne).
Zawiera lanolinę – możliwe miejscowe reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Maxitrol

Zalecana dawka: pasek maści ~1,5 cm do worka spojówkowego 3-4× dziennie. Czas leczenia określa lekarz. Nie przerywać przedwcześnie.

1. Przygotować tubę i lustro.
2. Umyć ręce.
3. Odkręcić tubę.
4. Trzymać tubę między kciukiem i palcem wskazującym.
5. Odchylić głowę, dolną powiekę odciągnąć palcem (kieszonka – Rycina 1).
6. Zbliżyć końcówkę tuby (lustro).
7. Nie dotykać końcówką oka/powieki/innych powierzchni.
8. Delikatnie wycisnąć pasek maści (Rycina 2).
9. Puścić powiekę, zamrugać kilka razy, zamknąć powieki na kilka sekund.
10. Powtórzyć w drugim oku jeśli potrzebne.
11. Zakręcić tubę.
12. Jedna tuba tylko dla jednego pacjenta.

Jeśli maść poza okiem – spróbować ponownie.

Zastosowanie większej dawki
Wypłukać letnią wodą. Nie stosować kolejnej dawki przed czasem.

Pominięcie dawki
Przyjąć następną planową. Nie podwójna dawka.

4. Możliwe działania niepożądane

Niezbyt często: zapalenie rogówki, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, świąd, dyskomfort, podrażnienie oka.

Częstość nieznana: nadwrażliwość, ból głowy, wrzodziejące zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, światłowstręt, rozszerzenie źrenic, opadanie powieki, ból oka, obrzęk oka, ciało obce, przekrwienie, łzawienie, ciężkie reakcje skórne (Stevens-Johnson), nasilony wzrost owłosienia, osłabienie/utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy, nadciśnienie, nieregularne/brak miesiączki, zmiany białko/wapń, zahamowanie wzrostu u dzieci, zespół Cushinga.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji...
https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Maxitrol

Tubę wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia. Data otwarcia: …………………
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powyżej 25°C. Nie w lodówce. Szczelnie zamknięte.
Nie stosować po terminie EXP.
Nie wyrzucać do kanalizacja/odpady – zapytać farmaceutę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maxitrol

• Deksametazon 1 mg/g
• Neomycyny siarczan 3500 j.m./g
• Polimyksyny B siarczan 6000 j.m./g

Substancje pomocnicze: metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), lanolina płynna bezwodna, wazelina biała

Tuba 3,5 g, plastikowa końcówka i zakrętka.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa, tel. +48 22 37 54 888

Wytwórca/Importer
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Niemcy
Siegfried El Masnou, S.A, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Hiszpania
Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024