Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Marvelon
0,15 mg + 0,03 mg, tabletki
Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceutę.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Marvelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon
3. Jak stosować lek Marvelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Marvelon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Marvelon i w jakim celu się go stosuje

Marvelon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką dawkę dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na niewielką zawartość hormonów lek Marvelon nazywa się tabletką antykoncepcyjną o niewielkiej dawce. Lek Marvelon należy do jednofazowych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu leku zawierają tę samą ilość hormonów.

Marvelon stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Metoda doustnej antykoncepcji jest bardzo skuteczną metodą kontroli urodzeń. Możliwość zajścia w ciążę w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marvelon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W ulotce tej opisano większość sytuacji, w których należy odstawić tabletkę lub kiedy skuteczność tabletki może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne np. prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zmiany temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Lek Marvelon jak inne tabletki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Lek Marvelon jest przepisywany przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki. Nie należy odstępować leku Marvelon innym osobom.

Leku Marvelon nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia. W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia należy skonsultować się z lekarzem.

2.1 Kiedy nie stosować leku Marvelon

Nie należy stosować leku Marvelon jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki, związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. gruczołu sutkowego lub narządu rodnego);
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka ma powiększone endometrium (nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy);
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży;
• jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir (patrz także punkt „Lek Marvelon a inne leki”).

Jeżeli jakikolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku Marvelon, należy lek odstawić i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji (patrz również punkt 2 „Uwagi ogólne”).

2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon

Przed rozpoczęciem stosowania leku Marvelon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Marvelon, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjentka pali papierosy;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli u pacjentki występuje otyłość;
• jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu występują u członków najbliższej rodziny;
• jeśli u pacjentki występuje migrena;
• jeśli pacjentka ma padaczkę;
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon po porodzie;
• jeśli u członków najbliższej rodziny występuje obecnie lub występował rak piersi;
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej takie stany jak: utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych lub pląsawica Sydenhama;
• jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub pogarszać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego;
• jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Jeżeli w trakcie stosowania tabletek wyżej wymienione czynniki wystąpią po raz pierwszy, powtórzą się lub ulegną nasileniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

2.2.1 Hormonalna antykoncepcja i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Marvelon jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Gdy pacjentka przestanie stosować lek Marvelon, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) związane ze stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 9–12 na 10 000 kobiet stosujących lek Marvelon, powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi jest różne w zależności od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodszym wieku (np. poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji lub jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Marvelon na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchliwości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Marvelon, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych czynników dotyczy pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Marvelon.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Marvelon, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak zakrzepy krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Marvelon jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak lek Marvelon, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Marvelon, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

2.2.2 Hormonalna antykoncepcja i nowotwór

Rak piersi

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieco częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Ten niewielki wzrost w częstości rozpoznawania raka piersi stopniowo ustępuje w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo czy różnica ta jest spowodowana przez stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Może być to związane z tym, że kobiety stosujące tabletki są częściej poddawane badaniom lekarskim i rak piersi jest rozpoznawany u nich wcześniej.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej nowotwory złośliwe. Nowotwory te mogą prowadzić do krwawień wewnętrznych. W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najpoważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy. U kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano częstsze występowanie raka szyjki macicy. Nie musi to jednak być spowodowane przez tabletki antykoncepcyjne. Może być to związane z zachowaniami seksualnymi lub innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Marvelon, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.2.3 Lek Marvelon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Marvelon we krwi, zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach płucnych (bozentan);
• depresji (ziele dziurawca zwyczajnego – Hypericum perforatum).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Marvelon, należy również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na lek Marvelon może utrzymywać się do 28 dni po zakończeniu leczenia, konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji w tym czasie.

Lek Marvelon może wpływać na działanie innych leków, np.

• leków zawierających cyklosporynę;
• lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy – może prowadzić do zwiększonej częstości napadów padaczkowych).

U pacjentek z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C przyjmujących leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir może dojść do zwiększenia wartości testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu AlAT). Marvelon należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Stosowanie leku Marvelon można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Marvelon”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

2.2.4 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno przyjmować leku Marvelon. W razie podejrzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Marvelon i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Zwykle nie zaleca się stosowania leku Marvelon w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować tabletki w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

2.2.5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Marvelon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

2.2.6 Lek Marvelon zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

2.2.7 Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2.3 Kiedy należy poradzić się lekarza

Regularne badania kontrolne

Gdy pacjentka stosuje lek Marvelon, lekarz będzie zapraszał na regularne badania kontrolne.

Zazwyczaj co 12 miesięcy, ale częściej, jeśli pacjentka ma dodatkowe czynniki ryzyka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli:

• pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• wystąpi zmiana stanu zdrowia (szczególnie wymienione w ulotce);
• pacjentka ma guzek w piersi;
• pacjentka będzie stosować inne leki (patrz punkt 2.2.3);
• pacjentka będzie unieruchomiona lub ma zabieg chirurgiczny (skonsultować się z lekarzem co najmniej 4-6 tygodni wcześniej);
• wystąpią obfite nieregularne krwawienie z pochwy;
• zapomniano przyjąć tabletkę w pierwszym tygodniu i odbyto stosunek w ciągu 7 dni przed;
• wystąpi ciężkie wymioty lub biegunka;
• krwawienie z odstawienia nie wystąpiło dwukrotnie z rzędu lub podejrzenie ciąży.

3. Jak stosować lek Marvelon

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3.1 Kiedy i jak przyjmować tabletki

Opakowanie leku Marvelon (kalendarz) zawiera 21 tabletek. Przy każdej tabletce wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, w razie potrzeby popijając wodą. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez 21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę, w czasie której nie przyjmuje się tabletek. Krwawienie z odstawienia (podobne do miesiączki) wystąpi zwykle w 2-3 dniu po przyjęciu ostatniej tabletki.

Należy rozpocząć nowe opakowanie 8 dnia, nawet jeśli krwawienie nadal trwa. Oznacza to, że zawsze będzie się rozpoczynać nowe opakowanie tego samego dnia tygodnia i krwawienie z odstawienia będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

3.2 Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Marvelon

Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej

Rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon pierwszego dnia cyklu (pierwszy dzień miesiączki). Lek Marvelon zaczyna działać natychmiast. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2.-5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tabletki, dopochwowy system terapeutyczny lub system transdermalny)

Należy rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia dopochwowego systemu terapeutycznego lub systemu transdermalnego.

Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)

Można zmienić metodę w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego – w dniu ich usunięcia, w przypadku wstrzyknięcia – w dniu, w którym miałoby być wykonane następne wstrzyknięcie). We wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie

Przyjmowanie leku Marvelon można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli przyjmowanie leku rozpoczęto później, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli odbyto stosunek płciowy przed rozpoczęciem stosowania leku Marvelon, należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon (ponownie) po porodzie, należy przeczytać punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marvelon

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych skutkach po przyjęciu zbyt wielu tabletek leku Marvelon jednocześnie. W razie przyjęciu zbyt wielu tabletek mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty oraz u młodych dziewcząt lekkie krwawienie z pochwy. W razie przyjęciu zbyt wielu tabletek należy skontaktować się z lekarzem.

3.4 Co zrobić w przypadku…

Pominięcie zastosowania leku Marvelon

• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe i kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniano, tym większe ryzyko ciąży.

Szczególnie duże ryzyko ciąży występuje, gdy zapomni się przyjąć tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy stosować się do poniższych zasad (patrz również schemat na stronie 14).

Więcej niż jedna zapomniana tabletka w opakowaniu

Należy skontaktować się z lekarzem.

Jedna zapomniana tabletka w 1 tygodniu

Należy przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to przyjęciu dwóch tabletek jednocześnie), a pozostałe tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy). Jeśli odbyto stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje możliwość ciąży. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jedna zapomniana tabletka w 2 tygodniu

Należy przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to przyjęciu dwóch tabletek jednocześnie), a pozostałe tabletki przyjmować o zwykłej porze. Skuteczność ochrony antykoncepcyjnej jest zachowana. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Jedna zapomniana tabletka w 3 tygodniu

Można wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Prijąć zapomnianą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to przyjęciu dwóch tabletek jednocześnie). Kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Zamiast przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Krwawienie z odstawienia wystąpi najwcześniej po zakończeniu drugiego opakowania, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.
2. Lub przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego opakowania, zrobić przerwę ≤7 dni (wliczając dzień zapomnienia tabletki) i kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. Stosując tę metodę można rozpocząć nowe opakowanie tego samego dnia tygodnia co zwykle.

Jeśli zapomniano przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie, istnieje możliwość ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

3.5 Przerwanie stosowania leku Marvelon

Można przerwać stosowanie leku Marvelon w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Marvelon i poczekać na wystąpienie miesiączki przed podjęciem próby zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie terminu porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek dalsze pytania związane ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentek):

• nastrój depresyjny, zmiany nastroju;
• bóle głowy;
• nudności, ból brzucha;
• ból piersi, tkliwość piersi;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentek):

• zatrzymanie płynów;
• zmniejszony popęd płciowy;
• migrena;
• wymioty, biegunka;
• wysypka, pokrzywka;
• powiększenie piersi.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentek):

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy (patrz punkt 2.2.1);
• nadwrażliwość;
• zwiększony popęd płciowy;
• nietolerancja soczewek kontaktowych;
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy;
• wydzielina z piersi, upławy;
• zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Marvelon

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

6.1 Co zawiera lek Marvelon

Substancjami czynnymi leku są: dezogestrel (0,15 mg) i etynyloestradiol (0,03 mg).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, all-rac-α-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna.

6.2 Jak wygląda lek Marvelon i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „Organon” z jednej strony i „TR 5” z drugiej.

Opakowanie zawiera 21, 3×21 lub 6×21 tabletek.

6.3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-202 Warszawa

Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

Wytwórca:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

6.4 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022