Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Insulina aspart

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
  zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub
  farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Insulin aspart Sanofi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin aspart Sanofi
3. Jak stosować lek Insulin aspart Sanofi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Insulin aspart Sanofi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Insulin aspart Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Lek Insulin aspart Sanofi jest szybko działającą nowoczesną insuliną (analogiem insuliny).
Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

Lek Insulin aspart Sanofi jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i powyżej z cukrzycą. Cukrzyca jest chorobą, w
wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania
stężenia cukru we krwi. Leczenie insuliną aspart pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Insulina aspart zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach po wstrzyknięciu, a
maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez 3- 5
godzin. Ze względu na krótki czas działania, insulinę aspart należy zwykle stosować w skojarzeniu z
insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długo działającymi. Ponadto lek Insulin aspart
Sanofi może być stosowany w ciągłym wlewie podskórnym za pomocą pompy insulinowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin aspart Sanofi

Kiedy nie stosować leku Insulin aspart Sanofi

• Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
• Jeśli podejrzewa się początek hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) (patrz
  „Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych” w punkcie 4).
• Jeśli kapsel ochronny jest obluzowany lub go nie ma. Każda fiolka jest zabezpieczona
  aluminiowym kapslem ochronnym z odrywanym wieczkiem. Jeśli otrzymana fiolka jest

naruszona, należy zwrócić ją do dostawcy.

• Jeśli lek nie był przechowywany prawidłowo lub został zamrożony (patrz „Jak przechowywać
  lek Insulin aspart Sanofi” w punkcie 5).
• Jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Nie stosować leku Insulin aspart Sanofi w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej.
Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Insulin aspart Sanofi należy

• Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny.
• Usunąć kapsel ochronny.
• Zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.
• Igieł i strzykawek nie wolno przekazywać innym osobom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zanotować nazwę handlową („Insulin aspart Sanofi”) i numer serii (podany na zewnętrznym
opakowaniu i na etykiecie każdej fiolki) stosowanego leku oraz podawać te informacje w związku ze
zgłaszaniem wszelkich działań niepożądanych.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek
pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie
działać odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Insulin aspart Sanofi”). Jeżeli obecnie insulina jest
wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz
dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować
się z lekarzem:

• W przypadku występowania chorób nerek, wątroby lub nadnerczy, przysadki mózgowej lub
  tarczycy.
• Jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną
  dietę, ponieważ może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi.
• W czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może mieć wpływ na
  zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na brak badań
klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek Insulin aspart Sanofi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, co może oznaczać konieczność zmiany dawki
insuliny. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji).
• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych
  chorób serca lub nadciśnienia tętniczego).
• Salicylany (stosowane w łagodzeniu bólu lub w celu obniżenia gorączki).
• Steroidy anaboliczne (takie jak testosteron).
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

• Doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów
  w organizmie).
• Glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych).
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina
  stosowane w leczeniu astmy).
• Hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w
  znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu).
• Danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego
występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem
hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą
osłabiać lub całkowicie hamować pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem
leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy
poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca
takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków
wymienionych powyżej.

Stosowanie insuliny aspart z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru we
krwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Insulina aspart może być stosowana w ciąży. W
okresie ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy,
szczególnie zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.

Nie ma ograniczeń dotyczących stosowania insuliny aspart w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem tego leku w ciąży lub w okresie karmienia piersią, należy poradzić się lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn, jeśli:

• Występują częste stany hipoglikemii.
• Występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym
samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to
stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Insulina aspart jest szybkodziałającą nowoczesną insuliną. W związku z tym po wstrzyknięciu
hipoglikemia może wystąpić wcześniej niż po zastosowaniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Lek Insulin aspart Sanofi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Insulin aspart Sanofi

Dawkę należy zawsze przyjmować i dostosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Insulina aspart powinna być podawana bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub
przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli
jest to konieczne, insulina aspart może być podana wkrótce po posiłku (patrz „Sposób i miejsce
wstrzyknięcia”).

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Zmiana typu lub rodzaju insuliny może
spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Insulina aspart może być stosowana u młodzieży i dzieci w wieku 1 rok
i powyżej zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania może być
korzystny, na przykład w przypadku wstrzyknięcia insuliny w związku z przyjmowanym posiłkiem
(patrz punkty 5.1 i 5.2).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi
u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Insulina aspart jest szybkodziałającym analogiem insuliny.
Insulin aspart Sanofi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w górną część ramienia, udo, pośladki
lub brzuch. W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8),
miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru. Podskórne wstrzyknięcie w
ścianę brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca. Szybszy
początek działania produktu Insulin aspart Sanofi, w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką, jest
niezależny od miejsca wstrzyknięcia. Czas działania różni się w zależności od dawki, miejsca
wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej pacjenta.

W związku z szybszym początkiem działania, insulina aspart powinna być podawana bezpośrednio
przed posiłkiem. W razie potrzeby insulina aspart może być podawana wkrótce po posiłku.

Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
Insulin aspart Sanofi może być podawana w ciągłym podskórnym wlewie za pomocą pompy
insulinowej. Ciągły podskórny wlew insuliny należy podawać w ścianę brzucha. Należy zmieniać
miejsca wlewu.
Nie mieszać produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi z innymi insulinowymi produktami
leczniczymi, jeśli jest podawany za pomocą pompy insulinowej.

Pacjenci stosujący ciągły podskórny wlew insuliny powinni być szczegółowo przeszkoleni z zasad
dotyczących używania pomp insulinowych, właściwych zbiorników i cewników do pomp (patrz punkt
6.6). Zestaw do wlewu (cewnik i wenflon) należy zmieniać zgodnie z instrukcją zawartą w informacji
o produkcie dołączonej do zestawu do wlewu.
Pacjenci stosujący produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi w ciągłym podskórnym wlewie powinni
zawsze mieć przy sobie inny system do podawania insuliny na wypadek awarii systemu pompy
insulinowej.

Podanie dożylne
Jeśli to konieczne, produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi może być podawany dożylnie przez lekarzy
lub przez inne osoby należące do personelu medycznego. Systemy do wlewów dożylnych, zawierające
produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml o stężeniu od 0,05 jednostki/ml do
1,0 jednostki/ml insuliny aspart w roztworach do wlewu: 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% glukoza,
40 mEq chlorku potasu, 0,45% roztwór chlorku sodu lub 10% roztwór glukozy, w workach
infuzyjnych wykonanych z polipropylenu są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny.
Mimo zachowania stabilności przez określony czas, pewna ilość insuliny będzie początkowo
zaabsorbowana w materiale, z którego wykonany jest worek infuzyjny. Podczas wlewu insuliny
należy monitorować stężenie glukozy we krwi.

Mieszanie dwóch rodzajów insulin
Produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi nie należy mieszać z innymi insulinowymi produktami
leczniczymi, w tym z insuliną NPH (Neutral Protamine Hagedorn), ponieważ nie przeprowadzono
odpowiednich badań zgodności.

Podawanie za pomocą strzykawki
Fiolki Insulin aspart Sanofi przeznaczone są do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi
strzykawkami insulinowymi (patrz punkt 6.6).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Insulin aspart Sanofi

Jeśli wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba, stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia)
(patrz „Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych’’ w punkcie 4).

Pominięcie przyjęcia dawki leku Insulin aspart Sanofi

W przypadku pominięcia zastosowania insuliny, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże
(hiperglikemia) (patrz „Działania niepożądane związane z cukrzycą” w punkcie 4).

Przerwanie stosowania leku Insulin aspart Sanofi

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy
zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)
i kwasicy ketonowej (patrz „Działania niepożądane związane z cukrzycą” w punkcie 4).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może
dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

• Wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba.
• Posiłek był za mały lub pominięto go.
• Wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle.
• Spożyto alkohol (patrz „Stosowanie insuliny aspart z alkoholem” w punkcie 2).

Objawy małego stężenia cukru we krwi:

Zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu,
przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia,
pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.

Bardzo małe stężenie cukru we krwi może prowadzić do utraty przytomności. Utrzymujące się bardzo
małe stężenie cukru we krwi, jeśli nie jest leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe
lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu
(hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności,
pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje
przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:

• Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę
  zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe należy zmierzyć
  stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub
  przekąski o wysokiej zawartości cukru, na wszelki wypadek.
• Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi
  ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.
• W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba
  podania glukagonu lub w przypadku częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy
  skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny
  oraz diety i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych
konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we
krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,
nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim
przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną
zadławienia.

Ciężkie reakcje uczuleniowe na lek Insulin aspart Sanofi lub na którykolwiek z jego składników
(tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) są bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz mogą
stanowić zagrożenie życia. Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10000 pacjentów.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• Jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, wymioty, duszność, szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Inne działania niepożądane

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to podskórna tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofia) lub zgrubieniu (lipohipertrofia) (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna; częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych. W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego miejsca.

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Objawy reakcji uczuleniowej: Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk, swędzenie) mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach stosowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także „Ciężkie reakcje uczuleniowe” powyżej).

Zaburzenia widzenia: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić na początku leczenia insuliną, ale są one zazwyczaj tymczasowe.

Obrzęki w okolicy stawów: Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Zwykle objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku):

Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi bardzo szybko ulegnie poprawie, retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która jest zwykle przemijająca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

• Nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny.
• Pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny.
• Wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie.
• Wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka.
• Spożyto zbyt duży posiłek.
• Wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi:

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w jamie ustnej i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:

• Jeśli wystąpił którykolwiek z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie glukozy we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub przekąski o wysokiej zawartości cukru, na wszelki wypadek.
• Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.
• W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba podania glukagonu lub w przypadku częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety i aktywności fizycznej.

5. Jak przechowywać lek Insulin aspart Sanofi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach, ampułkostrzykawkach i
opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozpuszczeniu
Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25^oC.
Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Insulin aspart Sanofi

• Substancją czynną leku jest insulina aspart. 1 fiolka zawiera 80 mg degareliksu (w postaci octanu). Po rozpuszczeniu 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 20 mg degareliksu.
• Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Insulin aspart Sanofi i co zawiera opakowanie

Insulin aspart Sanofi to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub w kolorze złamanej bieli. Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem.

Insulin aspart Sanofi jest dostępny w 2 wielkościach opakowań.

Opakowanie z 1 zestawem zawierające:
1 fiolka z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 1 ampułkostrzykawka z 4,2 ml rozpuszczalnika.
1 trzon tłoczka, 1 nasadka na fiolka i 1 igła do wstrzykiwań.

Opakowanie z 3 zestawami zawierające:
3 fiolka z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 3 ampułkostrzykawki z 4,2 ml rozpuszczalnika.
3 trzony tłoczka, 3 nasadka na fiolka i 3 igły do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.