Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IKERVIS 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
cyklosporyna (ciclosporin)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IKERVIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IKERVIS
3. Jak stosować lek IKERVIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IKERVIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IKERVIS i w jakim celu się go stosuje

Lek IKERVIS zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna. Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi, które stosowane są w celu złagodzenia zapalenia.

Lek IKERVIS stosowany jest w leczeniu dorosłych z ciężkim zapaleniem rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka). Stosowany jest u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien odwiedzać lekarza co najmniej co 6 miesięcy w celu oceny skutecznościleczenia lekiem IKERVIS.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IKERVIS

Kiedy NIE stosować leku IKERVIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent miał lub ma nowotwór złośliwy w oku lub w okolicy oka.
• jeśli pacjent ma zakażenie oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosować lek IKERVIS wyłącznie do zakraplania do oka/oczu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku IKERVIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli pacjent miał uprzednio zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki, które mogło uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę);
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające steroidy;
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwko jaskrze.

Soczewki kontaktowe mogą dodatkowo uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę). Z tego względu pacjent powinien zdjąć soczewki kontaktowe wieczorem, przed zastosowaniem leku IKERVIS; można je założyć ponownie rano.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku IKERVIS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek IKERVIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy razem z lekiem IKERVIS, bowiem mogą one zwiększyć ryzyko występowania działań niepożądanych.

Krople do oczu IKERVIS należy zakroplić co najmniej 15 minut po zastosowaniu innych kropli do oczu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku IKERVIS, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w okresie stosowania tego leku.

Lek IKERVIS najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS widzenie może stać się nieostre. W takiej sytuacji pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie wróci do normy.

IKERVIS zawiera chlorek cetalkoniowy

Ten lek zawiera 0,05 mg chlorku cetalkoniowego w 1 ml. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i można je założyć ponownie po przebudzeniu. Chlorek cetalkoniowy może powodować podrażnienie oczu. W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek IKERVIS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do każdego chorego oka raz na dobę, stosowana na noc, przed pójściem spać.

Sposób użycia: Należy wykonać dokładnie poniższe instrukcje i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli cokolwiek jest niejasne.

• Umyć ręce.
• Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy zdjąć je wieczorem, przed zastosowaniem kropli do oczu; można je założyć ponownie rano, po przebudzeniu.
• Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
• Wyjąć jeden pojemnik jednodawkowy z aluminiowej koperty.
• Przed użyciem delikatnie potrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
• Ukręcić końcówkę pojemnika (ilustracja 1).
• Odciągnąć w dół dolną powiekę (ilustracja 2).
• Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
• Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka. Upewnić się, aby nie dotknąć końcówką pojemnika jednodawkowego powierzchni oka.
• Zamrugać kilka razy tak aby lek pokrył całe oko.
• Po zakropleniu leku IKERVIS docisnąć palcem wewnętrzny kącik oka i zamknąć delikatnie powieki na 2 minuty (ilustracja 3). Zapobiegnie to przedostaniu się leku IKERVIS do wnętrza organizmu.
• Jeśli lek stosowany jest do obu oczu, powtórzyć tę procedurę przy drugim oku.
• Wyrzucić pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę leku.
• Pozostałe pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w kopercie z folii aluminiowej.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku IKERVIS, przepłukać oko wodą. Nie zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej planowanej dawki.

W razie pominięcia zastosowania leku IKERVIS, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Nie stosować więcej niż jedną kroplę dziennie do dotkniętego chorobą oka (oczu).

W razie przerwania stosowania leku IKERVIS bez konsultacji z lekarzem, zapalenie przezroczystej przedniej części oka (rogówki) nie będzie już kontrolowane, co może doprowadzić do pogorszenia wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:

Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból oka,
• Podrażnienie oka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaczerwienienie powieki,
• Łzawienie oka,
• Zaczerwienienie oka,
• Nieostre widzenie,
• Obrzęk powieki,
• Zaczerwienienie spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka),
• Swędzenie oka.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Dyskomfort oka lub okolicy oka w trakcie podawania kropli do oka, w tym uczucie obecności obcego ciała w oku,
• Podrażnienie lub obrzęk spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka),
• Zaburzenia produkcji łez,
• Wydzielina z oka,
• Podrażnienie lub zapalenie spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka),
• Zapalenie tęczówki (kolorowej części oka) lub powieki,
• Obecność złogów w oku,
• Otarcie zewnętrznej powierzchni rogówki,
• Zaczerwienienie lub opuchlizna powiek,
• Torbiel na powiece,
• Odpowiedź immunologiczna lub bliznowacenie rogówki,
• Swędzenie powieki,
• Zakażenie bakteryjne lub zapalenie rogówki (przezroczystej przedniej części oka),
• Bolesna wysypka wokół oka spowodowana wirusem opryszczki,
• Ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IKERVIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym pudełku tekturowym, kopercie aluminiowej i pojemniku jednodawkowym po „Termin Ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po otwarciu koperty z folii aluminiowej należy przechowywać pojemniki jednodawkowe w kopercie w celu ochrony przed światłem i odparowaniem. Wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy razem z niezużytą emulsją bezpośrednio po użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IKERVIS

• Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Jeden mililitr leku IKERVIS zawiera 1 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkoniowy, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek IKERVIS i co zawiera opakowanie

Lek IKERVIS to krople do oczu w postaci mlecznobiałej emulsji.

Dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu niskiej gęstości (LDPE). Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji. Pojemniki jednodawkowe zamknięte są w zgrzanej kopercie z folii aluminiowej.

Wielkości opakowania: 30 i 90 pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

SANTEN Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Wytwórca

EXCELVISION
Rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
F-07100 Annonay
Francja

SANTEN Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Santen Oy
Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva
Santen Oy
Tel: +370 37 366628

България
Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy
Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika
Santen Oy
Tel: +420 234 102 170

Magyarország
Santen Oy
Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark
Santen Oy
Tlf: +45 898 713 35

Malta
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland
Santen GmbH
Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland
Santen Oy
Tel: +31 (0) 207139206

Eesti
Santen Oy
Tel: +372 5067559

Norge
Santen Oy
Tlf: +47 21939612

Ελλάδα
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich
Santen Oy
Tel: + 43 (0) 720116199

España
Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Tel: +34 914 142 485

Polska
Santen Oy
Tel.: +48(0) 221042096

France
Santen
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal
Santen Oy
Tel: +351 308 805 912

Hrvatska
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111

România
Santen Oy
Tel: +40 (0) 316300603

Ireland
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008

Slovenija
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland
Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika
Santen Oy
Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia
Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland
Santen Oy
Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige
Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833

Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80

United Kingdom (Northern Ireland)
Santen Oy
Tel: +353 (0) 169 500 08
(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.