Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka Havrix 720 Junior i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix 720 Junior
3. Jak stosować szczepionkę Havrix 720 Junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix 720 Junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Havrix 720 Junior i w jakim celu się ją stosuje

Do czego jest stosowana szczepionka Havrix 720 Junior
Szczepionkę Havrix 720 Junior stosuje się w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób od ukończonego 1. roku życia do 15 lat włącznie.

W razie potrzeby szczepionka Havrix 720 Junior może być również podawana młodzieży w wieku od 16 do 18 lat włącznie.

Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu A:

• WZW typu A jest chorobą wątroby wywoływaną przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
• Wirus HAV przenosi się z jednej osoby na drugą lub poprzez kontakt z zanieczyszczoną wodą, pokarmem i napojami.
• Objawy zapalenia wątroby typu A wahają się od łagodnych do ciężkich i mogą obejmować gorączkę, złe samopoczucie, utratę apetytu, biegunkę, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, ciemne zabarwienie moczu i żółtaczkę (zażółcenie oczu i skóry). Większość pacjentów całkowicie wraca do zdrowia, ale czasami choroba może mieć ciężki przebieg i wymagać hospitalizacji, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby.

Jak działa Havrix 720 Junior:

• Havrix 720 Junior pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi. Przeciwciała te pomagają chronić organizm przed chorobą.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Havrix 720 Junior może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix 720 Junior

Kiedy nie stosować szczepionki Havrix 720 Junior

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, lub na formaldehyd,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

Nie należy podawać szczepionki Havrix 720 Junior, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed podaniem szczepionki Havrix 720 Junior należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki Havrix 720 Junior należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą (gorączką). W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Łagodne zakażenie, jak np. przeziębienie, nie powinno być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi,
• pacjent ma osłabiony układ immunologiczny ze względu na chorobę i(lub) stosowane leki. Lekarz zadecyduje czy jest potrzeba podania dodatkowych dawek,
• zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Szczepionka Havrix 720 Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o ostatnio otrzymanych szczepionkach.

Szczepionkę Havrix 720 Junior można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami oraz immunoglobulinami, jednakże miejsca wstrzyknięcia muszą być różne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Havrix 720 Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Havrix 720 Junior zawiera fenyloalaninę, polisorbat 20, sód i potas
Ta szczepionka zawiera 0,083 mg fenyloalaniny w każdej dawce.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

Ta szczepionka zawiera 0,025 mg polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek znane alergie.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.

Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu“.

3. Jak stosować szczepionkę Havrix 720 Junior

Jak jest podawana szczepionka Havrix 720 Junior

• Havrix 720 Junior podaje się poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, u dzieci i młodzieży zwykle w górną część ramienia.
• U małych dzieci szczepionka może być podana w mięsień uda.
• U pacjentów z obniżoną liczbą płytek krwi lub z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi szczepionka Havrix 720 Junior w drodze wyjątku może być podana podskórnie.

Dawkowanie

• Pacjent otrzyma 1 dawkę szczepionki Havrix 720 Junior (0,5 ml zawiesiny) w dniu uzgodnionym z lekarzem lub pielęgniarką.
• Drugą dawkę (dawkę przypominającą) zaleca się podać w okresie między 6 a 12 miesięcy po pierwszej dawce, ale można ją podać do pięciu lat po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej ochrony.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Havrix 720 Junior
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w fiolce lub strzykawce z pojedynczą dawką i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono kilka przypadków nieumyślnego podania większej dawki, a zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych przy normalnym podawaniu szczepionki (wymienione w punkcie 4).

Jeżeli kolejna dawka szczepionki Havrix 720 Junior nie została przyjęta w wyznaczonym terminie
Należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje czy potrzebne jest podanie kolejnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

• reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować miejscowe lub rozległe wysypki, które mogą swędzieć lub pokrywać się pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności.

Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.

Podczas badań klinicznych Havrix 720 Junior wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

• drażliwość
• ból i zaczerwienienie w miejscu podania

Często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności (mdłości)
• ogólnie złe samopoczucie
• gorączka ≥ 37,5ºC
• obrzęk w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):

• zatkany nos lub katar
• wymioty
• biegunka
• wysypka
• stwardnienie w miejscu podania

Następujące działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Havrix 720 Junior do obrotu:

• drgawki
• zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do ich zwężenia lub zablokowania (zapalenie naczyń)
• poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• pokrzywka, czerwone, często swędzące plamy, które zaczynają się na kończynach, a czasami na twarzy i reszcie ciała
• ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix 720 Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii (Lot).

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Havrix 720 Junior

Substancją czynną zawartą w szczepionce jest wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Każda 0,5 ml dawka szczepionki zawiera 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A.

Pozostałe składniki to: aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina), sodu wodorofosforan, potasu dwuwodorofosforan, polisorbat 20 (E432), potasu chlorek, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda szczepionka Havrix 720 Junior i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka Havrix 720 Junior ma postać mętnego płynu do wstrzykiwań.
Szczepionka Havrix 720 Junior jest dostępna w postaci 1-dawkowej fiolki, w opakowaniach po 1, 5, 10, 25 i 100 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel. +48 (22) 576 90 00

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 EI.U/0,5 ml
Belgia, Cypr, Luksemburg Havrix Junior 720
Bułgaria HAVRIX 720 suspension for injection (Junior monodose) Хаврикс 720 инжекционна суспензия (доза за деца)
Czechy Havrix Junior monodose
Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia Havrix
Estonia Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Francja HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml
Niemcy Havrix 720 Kinder
Grecja, Włochy HAVRIX
Węgry Havrix 720 Junior
Irlandia Havrix Junior Monodose
Łotwa Havrix 720 ELISA vienības/0,5 ml suspensija injekcijām
Litwa Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija
Malta Havrix Junior Monodose Vaccine
Holandia Havrix Junior
Polska HAVRIX 720 JUNIOR
Portugalia Havrix 720 Júnior
Rumunia HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A
Republika Słowacka HAVRIX 720 Junior monodose
Słowenia HAVRIX 720 PAEDIATRIC
Hiszpania Havrix 720 Junior suspensión inyectable en jeringa precargada
Szwecja Havrix 720 ELISA U/0,5 ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025