Skład i postać: Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 2 000 IU witaminy D3

Wskazania: Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 11 lat (w tym otyłe dzieci, otyła młodzież i otyli dorośli, osoby w podeszłym wieku itd.). Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 11 lat. Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D definiuje się jako 30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l).


Dawkowanie i sposób podawania: Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta. Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 11 lat (w tym otyłe dzieci, otyła młodzież i otyli dorośli, osoby w podeszłym wieku itd.) Dorośli. Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU na dobę, w zależności od masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek, zwykle zalecana jest dawka podwójna u tych pacjentów w porównaniu do dawki dobowej zalecanej dla pacjentów z prawidłową masą ciała. Zalecana dawka dobowa u otyłych dorosłych to 4 000 IU. Otyła młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat (BMI > 90 centyla dla wieku). Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU na dobę, w zależności od ciężkości otyłości i reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli konieczne, pomiar stężenia 25 (OH) D powinien być wykonany po trzech - czterech miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25 (OH) D została osiągnięta. Populacje należące do grupy wysokiego ryzyka występowania niedoboru witaminy D, które mogą wymagać stosowania wyższych dawek to pacjenci mieszkający w miejscach położonych na wysokich szerokościach geograficznych (> 35°), pacjenci spędzający większość czasu w pomieszczniach zamkniętych, osoby pracujące nocą oraz dorośli z ciemnym kolorem skóry, pacjenci stosujący ubogą dietę (z małą ilością produktów zawierających tłuszcze rybne); pacjenci z nadwagą lub otyłością. Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat. Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU do 4 000 IU na dobę, w zależności od stężenia 25 (OH) D w surowicy, masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D należy kontynuować przez trzy miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25 (OH) D ≥30-50 ng/ml, następnie zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej, tj. dawki profilaktycznej zalecanej ogólnej populacji, w zależności od wieku i masy ciała. Pomiar stężenia 25 (OH) D powinien być wykonany po trzech - czterech miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25 (OH) D została osiągnięta. Dawkowanie u pacjentów otyłych. Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) oraz otyłe dzieci i młodzież (BMI > 90 centyla dla wieku) w zależności od ciężkości otyłości mogą wymagać wyższych dawek witaminy D. Dawkowanie u pacjentów z niedowagą. Dorośli z niedowagą (BMI < 18,5 kg/m2 pc.) oraz dzieci z niedowagą (BMI < 5 centyla dla wieku) mogą wymagać niższych dawek niż zalecane pacjentom z prawidłową masą ciała. Zaburzenia wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaburzenia nerek. Produktu Devikap nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza. Ponadto, inne leki, suplementy diety i żywność zawierająca witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D nie powinny być stosowane bez kontroli lekarza. Sposób podawania. Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.



Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D. Dzieci w wieku poniżej 11 lat.


Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności: Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (glikozydy nasercowe, w tym naparstnica). Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Określając całkowitą dawkę witaminy D należy uwzględnić już stosowane produkty zawierające witaminę D, suplementy diety
zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą w witaminę D oraz stopień ekspozycji pacjenta na słońce. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. Podczas długotrwałego leczenia z użyciem dawki dobowej przekraczającej 1 000 IU witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe czy leki moczopędne oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol) na dobę) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.


Sposób użycia: Stosować w/g zaleceń lekarza
Szczegółowy sposób użycia znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.


Skład produktu:
Colecalciferol

Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (glikozydy nasercowe, w tym naparstnica). Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Określając całkowitą dawkę witaminy D należy uwzględnić już stosowane produkty zawierające witaminę D, suplementy diety
zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą w witaminę D oraz stopień ekspozycji pacjenta na słońce. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. Podczas długotrwałego leczenia z użyciem dawki dobowej przekraczającej 1 000 IU witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe czy leki moczopędne oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol) na dobę) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.



Adres producenta:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL


Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL