Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betaserc 24 mg, tabletki
Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Betaserc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc
3. Jak przyjmować lek Betaserc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betaserc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Betaserc i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Betaserc
Betaserc zawiera betahistynę. Betaserc jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.

W jakim celu stosuje się lek Betaserc
Betaserc jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a charakteryzującej się następującymi objawami:

• zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
• postępująca utrata słuchu
• szumy uszne.

W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Jak działa lek Betaserc
Lek Betaserc działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie zwiększonego ciśnienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc

Kiedy nie przyjmować leku Betaserc

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Betaserc (wymienione w punkcie 6)
• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”).

Nie należy zażywać leku Betaserc, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Betaserc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Betaserc należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek występowały wrzody żołądka
• występuje astma oskrzelowa.

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc. Lekarz może chcieć dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Betaserc.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Betaserc u osób w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Betaserc
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, włączając leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Betaserc. Lek Betaserc może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Betaserc.

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc.

Betaserc z jedzeniem i piciem
Można przyjmować Betaserc z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betaserc może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie wiadomo czy lek Betaserc wpływa na płód:

• Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
• Nie należy przyjmować leku Betaserc w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.

Nie wiadomo czy lek Betaserc przenika do mleka kobiet karmiących:

• Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Betaserc, chyba że zezwoli na to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Betaserc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę narzędzi i maszyn.
Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere’a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak przyjmować lek Betaserc

Lek Betaserc należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
• Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać.

Jak przyjmować lek

•  Połknąć tabletkę i popić wodą.
•  Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże Betaserc może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ile leku przyjmować
Lek Betaserc jest dostępny w dwóch mocach: 8 mg i 24 mg. Zwykle stosowana dawka to:

• Betaserc, 24 mg - jedna tabletka dwa razy na dobę.

W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.

Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betaserc
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Betaserc niż zalecono mogą wystąpić nudności, senność lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Betaserc

• Jeśli pominięto dawkę leku Betaserc, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
•  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Betaserc
Nie należy przerywać zażywania leku Betaserc bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi poprawa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Betaserc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betaserc i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi
• obniżenie ciśnienia krwi
• utrata świadomości
• trudności w oddychaniu.

Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą występować u 1 na 10 osób):

• nudności,
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Betaserc

• Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betaserc

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze do 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować leku Betaserc po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaserc

• Substancją czynną jest betahistyny dichlorowodorek. 
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygląda lek Betaserc i co zawiera opakowanie
Betaserc o zawartości 24 mg dichlorowodorku betahistyny występuje w postaci okrągłych, dwuwypukłych, podzielnych, białych do prawie białych tabletek ze ściętymi krawędziami. Mają wymiar 10 mm i wytłoczone „289” na jednej stronie tabletki po obu stronach linii podziału. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Betaserc, 24 mg jest dostępny w opakowaniach po 20, 50, 60, 100 lub 120 tabletek, pakowanych w blistry z folii Al/PVC/PVDC.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca
Mylan aboratories SAS
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne, Francja

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024