Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ameluz 78 mg/g, żel
kwas 5-aminolewulinowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz
3. Jak stosować lek Ameluz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ameluz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje

Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy. Jest on stosowany w leczeniu:

• lekko wyczuwalnych do umiarkowanie grubych zmian rogowacenia słonecznego lub całych obszarów objętych rogowaceniem słonecznym u osób dorosłych. Zmiany rogowacenia słonecznego to pewne zmiany w zewnętrznej warstwie skóry, które mogą doprowadzić do rozwoju raka skóry.
• powierzchownego i (lub) guzkowego raka podstawnokomórkowego u dorosłych, nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny. Rak podstawnokomórkowy jest rakiem skóry, który może powodować występowanie czerwonawych, łuszczących się plam lub jednego lub kilku małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się.

Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się w chorych komórkach. Naświetlanie odpowiednim światłem prowadzi do wytworzenia reaktywnych cząsteczek zawierających tlen, które działają przeciwko komórkom docelowym. Ten rodzaj terapii jest znany jako terapia fotodynamiczna.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz

Kiedy nie stosować leku Ameluz

• jeśli pacjent ma uczulenie na
  • kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • substancje fotoaktywne o nazwie porfiryny
  • soję lub orzeszki ziemne
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wytwarzania barwnika czerwonych krwinek o nazwie porfiria,
• jeśli u pacjenta występują inne choroby skóry wywoływane przez ekspozycję na światło lub których stan uległ zaostrzeniu wskutek ekspozycji na światło

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ameluz należy omówić to z lekarzem.

• W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia przemijającej utraty pamięci.
• Nie zaleca się stosowania leku Ameluz, jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne.
• Należy unikać stosowania leku Ameluz
  • na zmiany krwawiące,
  • do oczu lub na błony śluzowe,
  • na obszary skóry dotknięte innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ może to utrudnić powodzenie i ocenę leczenia.
• Intensywne przygotowanie zmian chorobowych (np. chemiczne złuszczanie, a następnie laser ablacyjny) może prowadzić do nasilenia bólu podczas terapii fotodynamicznej.
• Przed leczeniem należy przerwać jakiekolwiek formy terapii z zastosowaniem promieniowania UV.
• Należy unikać ekspozycji na słońce leczonych miejsc ze zmianami i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po zastosowaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży nie występują zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego, z wyjątkiem bardzo rzadkich przypadków.

Inne leki i Ameluz

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe reakcje po ekspozycji na światło, takich jak

• ziele dziurawca lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji
• gryzeofulwina: lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• leki zwiększające wydalanie wody przez nerki zawierające substancje czynne, których nazwy, w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd” lub „-tyzyd”, takie jak hydrochlorotiazyd
• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów zawierające substancje czynne, których nazwa w większości przypadków kończą się na „-azyna”, takie jak fenotiazyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych zawierające substancje czynne, których nazwy zaczynają się od „sulfa-” lub kończą się na „-oksacyna” lub „-cyklina”, takie jak tetracyklina

Ciąża i karmienie piersią

Lek Ameluz nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży z uwagi na niewystarczającą wiedzę. Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po nałożeniu leku Ameluz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ameluz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Ameluz zawiera

• 2,4 mg benzoesanu sodu (E211) w każdy gramie żelu. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.
• fosfatydylocholinę z nasion soi: jeśli u pacjenta występuje alergia na orzechy ziemne lub soję nie należy stosować leku.

3. Jak stosować lek Ameluz

Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę. Zabieg polega na zastosowaniu produktu leczniczego Ameluz i ekspozycji na światło. Sesja terapeutyczna może być stosowana na pojedyncze i mnogie zmiany lub na całe obszary poddawane leczeniu. Źródłem naświetlania podczas leczenia zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego może być światło dzienne (naturalne lub sztuczne) lub specjalna lampa z czerwonym światłem. Lekarz zdecyduje, które leczenie zastosować w zależności od zmian. Źródłem naświetlania podczas terapii fotodynamicznej rogowacenia słonecznego w obszarze skóry tułowia, szyi lub kończyn i raka podstawnokomórkowego powinna być zawsze lampa z czerwonym światłem.

Leczenie zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem

Stosowanie produktu leczniczego Ameluz z lampą emitującą czerwone światło wymaga specjalnego sprzętu i wiedzy w zakresie terapii fotodynamicznej. Dlatego leczenie to odbywa się w gabinecie lekarskim.

Przygotowanie zmian

Obszar zastosowania należy przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry. Należy ostrożnie usunąć łuski i strupy. Powierzchnie wszystkich zmian delikatnie zetrzeć, aby były chropowate, zachowując ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.

Nakładanie żelu

Żel Ameluz nakłada się tak, aby pokryć całe zmiany lub całe obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry warstwą o grubości około 1 mm, opuszkami palców, zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki. Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm do oczu i błon śluzowych. W razie takiego kontaktu należy obmyć okolice wodą. Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się lekko uciskający opatrunek. Po 3 godzinach opatrunek usuwa się, a pozostały żel wyciera.

Naświetlanie przy użyciu lampy z czerwonym światłem

Bezpośrednio po oczyszczeniu cała leczona powierzchnia jest naświetlana za pomocą źródła światła czerwonego. Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból i rumień, zależą od zastosowanego źródła światła. Zarówno pacjenci, jak i personel medyczny powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do źródła światła używanego podczas terapii. W czasie naświetlania wszyscy powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne. Nie ma potrzeby zabezpieczania zdrowej nieleczonej skóry.

Leczenie zmian i obszarów rogowacenia słonecznego na twarzy i skórze głowy z wykorzystaniem światła dziennego

Uwagi przed rozpoczęciem leczenia

Stosować leczenie naturalnym światłem dziennym jedynie w przypadku pogody korzystnej do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperaturze > 10 °C). Jeśli pogoda jest lub może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia naturalnym światłem dziennym.

Przygotowanie zmian

Nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego. Stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej 30 lub większym. Nie stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu lub tlenek cynku, ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność. Obszar zastosowania następnie przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry. Ostrożnie usunąć łuski i strupy. Powierzchnie wszystkich zmian delikatnie zetrzeć, aby były chropowate. Zachować ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.

Nakładanie żelu

Nałożyć lek Ameluz tak, aby pokryć cienką warstwą całe zmiany lub obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi zachowując odstęp co najmniej 1 cm. W razie takiego kontaktu, miejsca te należy obmyć wodą. Nie jest konieczne zakładanie światłoszczelnego opatrunku. Nie ścierać żelu w trakcie całej sesji leczenia z wykorzystaniem naturalnego światła dziennego.

Naświetlanie z wykorzystaniem naturalnego światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego

W razie korzystnych warunków atmosferycznych (patrz wyżej; Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjent powinien wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny. Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne. Przerwanie czasu pobytu na zewnątrz należy skompensować dłuższym czasem naświetlania. Po dwóch godzinach ekspozycji na światło zmyć pozostałości żelu.

Leczenie zmian chorobowych i powierzchni rogowacenia naskórka twarzy i skóry głowy za pomocą lampy emitującej sztuczne światło dzienne

Stosowanie produktu leczniczego Ameluz z lampą emitującą sztuczne światło dzienne wymaga specjalnego sprzętu i wiedzy w zakresie terapii fotodynamicznej. Dlatego leczenie to odbywa się w gabinecie lekarskim.

Przygotowanie zmian

Obszar nakładania jest przecierany bawełnianym wacikiem nasączonym alkoholem, aby odtłuścić skórę. Złuszczona skóra i strupy są starannie usuwane, a wszystkie powierzchnie zmian są delikatnie przecierane, aby stały się szorstkie. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć krwawienia w wyniku skaleczeń.

Zastosowanie żelu

Cienka warstwa leku Ameluz jest nakładana na całe zmiany lub powierzchnie i około 5 mm otaczającego obszaru za pomocą palców w rękawiczkach ochronnych lub szpatułki. Należy zachować odległość co najmniej jednego cm od oczu i błon śluzowych. Spłukać wodą w przypadku takiego kontaktu.

Inkubacja i naświetlanie przy użyciu lampy emitującej sztuczne światło dzienne

Po zastosowaniu całkowite leczenie (obejmujące inkubację i naświetlanie) powinno wynosić 2 godzin i nie powinno przekraczać 2,5 godziny. Jednak naświetlanie powinno rozpocząć się w ciągu 0,5-1 godziny od nałożenia żelu. Podczas inkubacji nie jest konieczny opatrunek okluzyjny. Może być stosowany opcjonalnie, ale należy go usunąć najpóźniej przed naświetlaniem. Zarówno pacjenci, jak i pracownicy służby zdrowia powinni stosować się do wszelkich instrukcji bezpieczeństwa dostarczonych ze źródłem światła używanym podczas terapii. Nie ma potrzeby ochrony zdrowej, nieleczonej skóry. Po ekspozycji na światło pozostały żel jest ścierany.

Liczba zabiegów

• W leczeniu zmian i obszarów rogowacenia słonecznego należy zastosować jedną sesję.
• W leczeniu raka podstawnokomórkowego należy zastosować dwie sesje w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.

Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od terapii. Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane w miejscu nałożenia żelu występują u około 9 na 10 pacjentów i wskazują, że chore komórki odpowiadają na leczenie.

Zwykle działania niepożądane mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i typowo pojawiają się podczas naświetlania lub po 1–4 dniach. Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej. W rzadkich przypadkach ze względu na działania niepożądane, np. ból, może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania. Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do trwałej poprawy parametrów jakości skóry.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem leku Ameluz z użyciem lampy z czerwonym światłem. Badanie leku Ameluz z wykorzystaniem naturalnego lub sztucznego światła dziennego wykazało podobne rodzaje działań niepożądanych, jednak szczególnie w przypadku bólu, o mniejszym nasileniu. Niektóre reakcje w miejscu nałożenia żelu obserwowano przed użyciem światła.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10

• reakcje w miejscu nałożenia żelu
  • zaczerwienienie skóry
  • ból (w tym pieczenie)
  • podrażnienie
  • swędzenie
  • obrzęk tkanek wywołany przez nadmiar płynów
  • strup
  • złuszczanie się skóry
  • twardnienie
  • zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub drętwienie

Często: mogą wystąpić u od 1 niż 10 pacjentów

• reakcje w miejscu nałożenia żelu
  • pęcherzyki
  • wydzielina
  • otarcia
  • inna reakcja
  • uczucie dyskomfortu
  • zwiększona wrażliwość na ból
  • krwawienie
  • ocieplenie
• bóle głowy

Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów

• reakcje w miejscu nałożenia żelu
  • zmiana zabarwienia skóry
  • pęcherzyki
  • owrzodzenie
  • obrzęk
  • zapalenie
  • wyprysk z krostami
  • reakcja alergiczna¹
• pęcherz
• suchość skóry
• obrzęk powiek wywołany przez nadmiar płynów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
• nieprzyjemne, nieprawidłowe odczuwanie dotyku
• dreszcze
• uczucie gorąca, gorączka, uderzenia gorąca
• przemijająca utrata pamięci¹
• ból
• nerwowość
• wydzielina z rany
• zmęczenie
• wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele
• owrzodzenie
• obrzęk
• uczucie napięcia skóry

¹ Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ameluz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce i opakowaniu tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Przechowywać tubka szczelnie zamknięte po pierwszym otwarciu. Otwarte tuby należy wyrzucić po 4 miesiącach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ameluz

• Substancją czynną leku jest kwas 5-aminolewulinowy. 1 g leku Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
• Ponadto lek zawiera: disodu fosforan dwuwodny, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, wodę oczyszczoną, sodu benzoesan (E211), sodu diwodorofosforan dwuwodny, fosfatydylocholinę z nasion soi, triglicerydy średniołańcuchowe, gumę ksantanową. Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Ameluz i co zawiera opakowanie

Lek Ameluz ma postać białego do żółtawego żelu. Każde pudełko tekturowe zawiera jedną tubkę aluminiową z 2 g żelu zamkniętą polietylenową zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny

Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Niemcy
Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com

Wytwórca

Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Niemcy
Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Biofrontera Pharma GmbH
Duitsland / Allemagne / Deutschland
Tél/Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

България
Biofrontera Pharma GmbH
Германия
Teл.: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Česká republika
Biofrontera Pharma GmbH
Německo
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Danmark
Galenica AB
Sverige
Tlf: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Deutschland
Biofrontera Pharma GmbH
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Eesti
Biofrontera Pharma GmbH
Saksamaa
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Ελλάδα
Biofrontera Pharma GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

España
Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España
Tel: 900 974943
ameluz-es@biofrontera.com

France
Biofrontera Pharma GmbH
Allemagne
Tél: 0800 904642
ameluz-fr@biofrontera.com

Hrvatska
Biofrontera Pharma GmbH
Njemačka
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Ireland
Biofrontera Pharma GmbH
Germany
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Ísland
Galenica AB
Svíþjóð
Sími: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Italia
Biofrontera Pharma GmbH
Germania
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Κύπρος
Biofrontera Pharma GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Latvija
Biofrontera Pharma GmbH
Vācija
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Lietuva
Biofrontera Pharma GmbH
Vokietija
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Luxembourg/Luxemburg
Biofrontera Pharma GmbH
Allemagne / Deutschland
Tél/Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Magyarország
Biofrontera Pharma GmbH
Németország
Tel.: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Malta
Biofrontera Pharma GmbH
Il-Ġermanja
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Nederland
Biofrontera Pharma GmbH
Duitsland
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Norge
Galenica AB
Sverige
Tlf: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Österreich
Pelpharma Handels GmbH
Tel: +43 2273 70 080
ameluz@pelpharma.at

Polska
medac GmbH Sp. z o.o.
Oddział w Polsce
Tel.: +48 (0)22 430 00 30
kontakt@medac.pl

Portugal
Biofrontera Pharma GmbH
Alemanha
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

România
Biofrontera Pharma GmbH
Germania
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Slovenija
Biofrontera Pharma GmbH
Nemčija
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Slovenská republika
Biofrontera Pharma GmbH
Nemecko
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Suomi/Finland
Galenica AB
Ruotsi
Puh/Tel: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Sverige
Galenica AB
Tfn: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

United Kingdom (Northern Ireland)
Biofrontera Pharma GmbH
Germany
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.emea.europa.eu.